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      臨床試驗(yàn)是科學(xué)評(píng)價(jià)藥物療效和安全性最可靠的方法,是醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展中最為關(guān)鍵且投資最多的環(huán)節(jié)。近年來(lái),國(guó)家制定了一系列鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策及指導(dǎo)原則,推動(dòng)了我國(guó)自主醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展及臨床試驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?。為進(jìn)一步提高我國(guó)研究人員開展臨床試驗(yàn)的能力,國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院國(guó)家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心組織臨床試驗(yàn)方法學(xué)、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等多學(xué)科領(lǐng)域?qū)＜?針對(duì)普遍存在疑問(wèn)和模糊認(rèn)識(shí)的受試者入選、受試者保留、研究終點(diǎn)選擇、研究質(zhì)量控制、信息技術(shù)應(yīng)用及數(shù)據(jù)安全倫理等臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)中的問(wèn)題,結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則及最新的研究進(jìn)展,綜合國(guó)內(nèi)專家的建議和意見(jiàn),共同制定本共識(shí),旨在為廣大臨床試驗(yàn)研究者提供參考和指導(dǎo),并為相關(guān)部門制定臨床試驗(yàn)管理政策提供依據(jù)。