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     以知情同意起源和發(fā)展以及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)的整體修改為背景,通過(guò)對(duì)比新舊版GCP中關(guān)于知情同意概念、內(nèi)容、過(guò)程及記錄、相關(guān)簽署人員等方面的變化,結(jié)合我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)整體發(fā)展和國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)要求,闡明政策變化背后所代表的衛(wèi)生行政部門(mén)和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)中受試者安全和權(quán)益保護(hù)關(guān)注的核心問(wèn)題;再通過(guò)梳理知情同意常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策分析,引導(dǎo)研究者在臨床試驗(yàn)中正確撰寫(xiě)知情同意書(shū),合乎規(guī)范地進(jìn)行知情告知和同意簽署,切實(shí)履行受試者保護(hù)的主體責(zé)任。