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為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）廢止。特此通告。

制藥行業(yè)屬于周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大回報(bào)率高的行業(yè)。自2015年,隨著政策扶持,科技進(jìn)步,致使資本大量涌入,制藥企業(yè)機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)并存。由于專業(yè)壁壘和成本因素,至使專業(yè)的外包服務(wù)應(yīng)運(yùn)蓬勃發(fā)展。而臨床期間藥物警戒目前是外包服務(wù)增長(zhǎng)最快的模塊之一。本研究以全面質(zhì)量管理理論為指導(dǎo),運(yùn)用文獻(xiàn)研究法、問卷調(diào)查法對(duì)CRO臨床試驗(yàn)藥物警戒外包服務(wù)的質(zhì)量影響因素進(jìn)行提取、梳理,得到質(zhì)量影響因素共計(jì)2

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-08-11為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告

PK/PD數(shù)據(jù)在臨床試驗(yàn)中起著非常關(guān)鍵的作用。早期臨床試驗(yàn)中,PK/PD研究有助于加速了解藥物安全性和有效性,并為臨床試驗(yàn)中的許多關(guān)鍵決定(臨床試驗(yàn)是否繼續(xù)進(jìn)行,劑量和給藥途徑選擇等)提供決策依據(jù)。但PK/PD數(shù)據(jù)分析結(jié)果容易暴露給藥信息導(dǎo)致破盲,因此需要采用不同于其他CRF數(shù)據(jù)的雙途徑雙庫(kù)收集過程,樣本信息記錄在CRF上存儲(chǔ)在臨床數(shù)據(jù)庫(kù)中,而樣本經(jīng)過第三方機(jī)構(gòu)或分析實(shí)驗(yàn)室分析

生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度執(zhí)行進(jìn)展情況報(bào)告會(huì)順利召開 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)“三個(gè)共同”機(jī)制，全面了解國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度執(zhí)行進(jìn)展和組織實(shí)施的情況，2022年6月14日，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心受科技部社發(fā)司委托，線上組織召開了生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度執(zhí)行進(jìn)展情況報(bào)告會(huì)?？萍疾肯嚓P(guān)司局、各重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案編制參與部門

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函藥監(jiān)綜械注函〔2022〕329號(hào) 發(fā)布時(shí)間：2022-06-17國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心：你中心《關(guān)于報(bào)送申請(qǐng)籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位相關(guān)材料的函》（國(guó)械標(biāo)管函〔2022〕15號(hào)）、《關(guān)于報(bào)送籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位補(bǔ)充材料的函》（國(guó)械標(biāo)管函〔2022〕

北京市衛(wèi)生健康委： 為進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，有效提高我國(guó)中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，根據(jù)“十四五”時(shí)期國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置工作有關(guān)安排和《國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實(shí)施方案》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕45號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》），對(duì)照國(guó)家中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)中心（綜合醫(yī)院）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，我委決定在全國(guó)遴選適宜

CRO行業(yè)作為七大新興產(chǎn)業(yè)之一,是典型的研發(fā)成本高,運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)高的輕資產(chǎn)行業(yè)。1996年,美迪生藥業(yè)公司在我國(guó)正式的投資設(shè)立第一家CRO企業(yè)。此后,我國(guó)CRO行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展的黃金時(shí)期。但因?yàn)槲覈?guó)的CRO企業(yè)普遍存在著規(guī)模相對(duì)較小,業(yè)務(wù)比較單一的情況。在此背景之下,我國(guó)CRO行業(yè)掀起一股并購(gòu)的熱潮,且逐漸的呈現(xiàn)出并購(gòu)溢價(jià)高的特點(diǎn)。因此,研究分析我國(guó)CRO企業(yè)高溢價(jià)并購(gòu)具有一定的現(xiàn)

國(guó)家發(fā)展改革委 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于印發(fā)有序擴(kuò)大國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)工作方案的通知發(fā)改社會(huì)〔2022〕527號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局：為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，總結(jié)推廣區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，加快推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處制定了《

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)164個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年5月)(2022年第46號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-06-162022年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品164個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。特此公告。