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在藥物研發(fā)成本大幅上升但研發(fā)投資回報率持續(xù)走低的情況下,越來越多的制藥企業(yè)將藥物研發(fā)外包給合同研究組織(CRO),國內(nèi)CRO因此迅速發(fā)展起來。作為技術(shù)和人力資本密集型行業(yè),CRO企業(yè)想要在競爭激烈的市場環(huán)境下獲得長期發(fā)展,必定要開展創(chuàng)新,若想充分提升管理層對于創(chuàng)新活動的投入意愿和研發(fā)技術(shù)人員的創(chuàng)新動力,必定要實施合理的激勵制度?；诖?國內(nèi)CRO企業(yè)逐步開始實行股權(quán)激勵,但實施

近年來,醫(yī)藥行業(yè)逐漸成為人們關(guān)注的領(lǐng)域。而在FDA新藥審批制度的修訂和完善的情況下,國家對新藥的審批更加嚴(yán)格,隨著科技的發(fā)展,新藥研發(fā)越來越復(fù)雜,制藥企業(yè)開始將更多的研發(fā)工作外包給CRO企業(yè)以降低成本。在最近幾年里,大量國際大型CRO企業(yè)進(jìn)入中國,明顯地刺激了中國新藥研發(fā)活動的增長,也帶動了本土CRO行業(yè)的發(fā)展,隨著藥明康德等國內(nèi)CRO企業(yè)的上市,我國CRO行業(yè)在資本市場的支持

藥品的研發(fā)生產(chǎn)是一個極其復(fù)雜的過程,臨床試驗則是其中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。臨床試驗不僅是技術(shù)性的,還是社會性的和文化性的,各方參與者在自利主義邏輯下,根據(jù)受試身體生物學(xué)變量的差異,將健康受試臨床試驗解釋為"身體物質(zhì)的交易",而將患者受試臨床試驗理解為"播撒希望的福利"。在社會賦義下,臨床試驗成了一種道德可接受、目標(biāo)能理解的社會行動。臨床試驗的社

藥物臨床試驗作為藥物上市的前置和核心環(huán)節(jié),藥物臨床試驗項目在立項、審核、啟動、實施、結(jié)題的各個環(huán)節(jié)中都長期存在對女性身體特性的忽視,絕大部分藥物臨床試驗方案都以男性為范本,導(dǎo)致女性患者的治療效果在IV期臨床試驗中表現(xiàn)不佳且其在采用藥物治療時副作用和致死率明顯高于男性,這不但違反了男女平等的憲法基本權(quán)利保障,也侵害了女性的平等參與權(quán)以及知情權(quán)、健康權(quán),故當(dāng)通過CFDA、公益組織、

我國建立臨床試驗公共注冊制度已12年,從中國臨床試驗注冊中心成為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)一級注冊機(jī)構(gòu)后迅速推動了中國臨床試驗注冊事業(yè)發(fā)展。其注冊量在近三年猛增,從最初的每年僅注冊數(shù)十個試驗發(fā)展到2017年的3 939個試驗。其主因在于越來越多的研究者、各醫(yī)院倫理委員會和各基金會對包括臨床試驗透明化在內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究倫理的高度重視。由于我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人員眾多,很多研究者對臨床

醫(yī)藥CRO(合同研究組織)指的是通過訂立合同的形式接受醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)組織等機(jī)構(gòu)的藥物研發(fā)流程中的部分或全部工作委托的商業(yè)機(jī)構(gòu)。我國醫(yī)藥CRO行業(yè)經(jīng)過二十多年的發(fā)展已經(jīng)形成了穩(wěn)定的市場,且保持著遠(yuǎn)高于全球水平的復(fù)合增速增長。但是當(dāng)前整體行業(yè)集中度低,呈現(xiàn)數(shù)量多、規(guī)模小、業(yè)務(wù)分散的格局。因此通過縱向并購延伸上下游產(chǎn)業(yè)鏈和橫向并購擴(kuò)大公司規(guī)模已成為醫(yī)藥CRO企業(yè)提高競爭力的主要方式。

目的制定藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要點,探求科學(xué)、有效的質(zhì)量管理辦法,保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范、可控,提高藥物臨床試驗的質(zhì)量水平。方法通過文獻(xiàn)查找并結(jié)合臨床實踐,以方案設(shè)計、項目審批、團(tuán)隊組成、過程管理、資料管理等方面為切入點,分析藥物臨床試驗實施前、中、后期的質(zhì)量管理要點,探討解決問題,提高項目質(zhì)量的管理方法及措施,建立質(zhì)量保證機(jī)制。結(jié)果做好藥物臨床試驗的質(zhì)量管理,應(yīng)重點

隨著近年來我國醫(yī)藥行業(yè)支持政策的不斷加強(qiáng)以及國際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移機(jī)遇的到來,為制藥企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)等提供藥物研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化服務(wù)的CRO行業(yè)也迎來了高速發(fā)展期,能夠代表行業(yè)特點和趨勢的上市CRO公司業(yè)績開始高速增長。CRO即Contract Research Organization,是通過專項合同形式向制藥企業(yè)、疫苗企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供服務(wù)的公司。在新的發(fā)展形勢

醫(yī)藥界的“雙十定律”——一款新的藥物從研發(fā)到上市,平均需要10年和10億美元的投入。特別是最近十年間,伴隨著全球醫(yī)藥行業(yè)“專利懸崖”期的到來,制藥企業(yè)對外要面臨仿制藥的沖擊,對內(nèi)又缺乏足夠的新品上市,再加上創(chuàng)新藥研制的高投入、長周期和高風(fēng)險,醫(yī)藥行業(yè)的格局也在發(fā)生著翻天覆地的變化。傳統(tǒng)大型藥企不僅要投入高額的研發(fā)費(fèi)用并承受失敗的風(fēng)險,還要尋求資本的支持,但資本的逐利性又要求其降

新藥研發(fā)以高風(fēng)險、高投入、長周期而出名,一般需要花費(fèi)15年左右的時間和上億資金的投入,所以新藥研發(fā)的速度就成為了每個公司重點關(guān)注的方面。在這種背景下合同研究組織CRO(Contract Research Organization,CRO)應(yīng)運(yùn)而生。更多的藥物研發(fā)企業(yè)選擇CRO作為合作伙伴,從化合物篩選到化合物驗證,藥學(xué)研究到注冊申報全部外包給CRO;這樣一旦CRO選擇不當(dāng),那么