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       目的制定藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要點(diǎn),探求科學(xué)、有效的質(zhì)量管理辦法,保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范、可控,提高藥物臨床試驗的質(zhì)量水平。方法通過文獻(xiàn)查找并結(jié)合臨床實踐,以方案設(shè)計、項目審批、團(tuán)隊組成、過程管理、資料管理等方面為切入點(diǎn),分析藥物臨床試驗實施前、中、后期的質(zhì)量管理要點(diǎn),探討解決問題,提高項目質(zhì)量的管理方法及措施,建立質(zhì)量保證機(jī)制。結(jié)果做好藥物臨床試驗的質(zhì)量管理,應(yīng)重點(diǎn)做好方案審核、人員管理、過程管理、用藥管理、不良事件管理等工作,充分發(fā)揮研究者、機(jī)構(gòu)辦公室與倫理委員會等多方的作用,立項前嚴(yán)格審核,過程中時刻監(jiān)控,結(jié)束后層層把關(guān),從細(xì)節(jié)抓起,共同監(jiān)督。結(jié)論藥物臨床試驗檢驗著藥品有效性和安全性兩大基本屬性,是新藥上市的最后防線。只有做好質(zhì)量管理工作,采取有效機(jī)制盡量避免試驗各環(huán)節(jié)的失誤,才能有效保證臨床試驗過程的規(guī)范性和真實性,切實保障受試者的權(quán)益。