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使用說明：本文件用于回答“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求”和“醫(yī)療器械變更注冊項目立卷審查要求”中免臨床評價目錄產(chǎn)品對比問題時使用。立卷審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否備注存在問題1提交了申報產(chǎn)品相關(guān)信息與“免于臨床評價醫(yī)療

1.為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。 2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進(jìn)行判定。 3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料

習(xí)主席致第39屆國際標(biāo)準(zhǔn)化組織大會的賀信中指出：標(biāo)準(zhǔn)助推創(chuàng)新發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)時代進(jìn)步。黨中央、國務(wù)院高度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作，2021年10月發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要。 細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)是我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，為助力國策大健康戰(zhàn)略、用標(biāo)準(zhǔn)支撐行業(yè)發(fā)展，贏得國際話語權(quán)，滿足群眾治療疾病、提高生活質(zhì)量的需求，中關(guān)村標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會積極落實(shí)中關(guān)村國際標(biāo)準(zhǔn)化三年行動計劃，推動相關(guān)領(lǐng)域成立標(biāo)準(zhǔn)分

疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審會召開 4月21日，國家藥監(jiān)局召開2021年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審會，總結(jié)體系建設(shè)運(yùn)行情況，評價體系適宜性、有效性和充分性，部署下一階段體系建設(shè)重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛主持會議。 疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)是世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作的基本要求，也是持續(xù)推動國家疫

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函藥監(jiān)綜械注函〔2022〕329號 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心：你中心《關(guān)于報送申請籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位相關(guān)材料的函》（國械標(biāo)管函〔2022〕15號）、《關(guān)于報送籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位補(bǔ)充材料的函》（國械標(biāo)管函〔2022〕104號）收悉。經(jīng)研究，提出以

國家衛(wèi)健委決定遴選適宜醫(yī)院設(shè)置國家中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)學(xué)中心和國家精神疾病醫(yī)學(xué)中心北京市衛(wèi)生健康委： 為進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，有效提高我國中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，根據(jù)“十四五”時期國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置工作有關(guān)安排和《國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實(shí)施方案》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕45號，以下簡稱《實(shí)施方案》

工業(yè)和信息化部辦公廳 財政部辦公廳關(guān)于開展財政支持中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型試點(diǎn)工作的通知工信廳聯(lián)企業(yè)〔2022〕22號 各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市中小企業(yè)主管部門、財政廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化局、財政局： 為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于推動數(shù)字經(jīng)濟(jì)和實(shí)體經(jīng)濟(jì)融合發(fā)展、培育“專精特新”中小企業(yè)的重要指示精神，根據(jù)《財政部 工業(yè)和信息化部關(guān)于支持“專精特新

藥物警戒是臨床試驗期間風(fēng)險管理的主要工作內(nèi)容之一。中國自加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)后,開始加快建立和完善臨床試驗期間的藥物警戒工作,包括制訂相關(guān)法律法規(guī)、建立藥物警戒系統(tǒng),為臨床試驗期間的藥物警戒工作奠定了良好基礎(chǔ)。本文從藥物警戒工作的起源和法律法規(guī)的發(fā)展,以及風(fēng)險管控的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系等方面詳細(xì)討論了臨床試驗期間安全風(fēng)險的監(jiān)測、分析、評估和控制,闡述了相關(guān)工作實(shí)施進(jìn)

藥物臨床試驗存在利害悖論，但醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對其采取附條件允許的法律規(guī)制模式。關(guān)于藥物臨床試驗刑法容許性的法理邏輯，科研自由難以優(yōu)越于受試者的健康權(quán)或生命權(quán)，“科研自由論”顯然不妥。“受試者承諾”的效力范圍有限，無法使所有類型的藥物臨床試驗正當(dāng)化?！昂饬坷碚摗睆?qiáng)調(diào)客觀利益衡量，有悖于當(dāng)下普遍認(rèn)可的尊重患者自我決定權(quán)的思想?！氨蝗菰S的風(fēng)險理論”指出了正確的方向，

藥物臨床試驗是新藥研發(fā)的一個重要環(huán)節(jié),其操作的規(guī)范程度直接關(guān)系到藥物研發(fā)的成敗。因此,提高新藥臨床試驗的質(zhì)量至關(guān)重要,而藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗質(zhì)量管理中起到十分關(guān)鍵的作用。在制藥行業(yè)國際化發(fā)展和臨床試驗產(chǎn)業(yè)化大趨勢下,我國藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)經(jīng)過多年的發(fā)展,藥物臨床試驗的整體水平迅速提高,也開展了大量的中藥新藥臨床試驗。但與歐美發(fā)達(dá)國家相比,我國藥物臨床試驗起步晚,對藥物臨