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     藥物臨床試驗是新藥研發(fā)的一個重要環(huán)節(jié),其操作的規(guī)范程度直接關(guān)系到藥物研發(fā)的成敗。因此,提高新藥臨床試驗的質(zhì)量至關(guān)重要,而藥物臨床試驗機構(gòu)在藥物臨床試驗質(zhì)量管理中起到十分關(guān)鍵的作用。在制藥行業(yè)國際化發(fā)展和臨床試驗產(chǎn)業(yè)化大趨勢下,我國藥物臨床試驗機構(gòu)經(jīng)過多年的發(fā)展,藥物臨床試驗的整體水平迅速提高,也開展了大量的中藥新藥臨床試驗。但與歐美發(fā)達國家相比,我國藥物臨床試驗起步晚,對藥物臨床試驗及藥物臨床試驗管理的認(rèn)識還有待提高。因此,我國藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)和管理依舊任重道遠。該研究從機構(gòu)組織管理、機構(gòu)地區(qū)和專業(yè)分布以及藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理3個方面對當(dāng)前我國藥物臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀進行分析,并對目前機構(gòu)管理中存在的問題進行探討,提出加大中醫(yī)專業(yè)建設(shè)、引入藥品風(fēng)險管理和加強信息化管理3方面的建議,以期為今后機構(gòu)的發(fā)展和建設(shè)提供一些參考。