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1.為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。

2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報(bào)資料進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。

3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補(bǔ)正意見。

4.本文件供審評機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的立卷審查。申請人在準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)本文件進(jìn)行自查，自查表不需要在申報(bào)時(shí)提交。

5.本文件與電子申報(bào)配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報(bào)保持一致。

使用說明：

1.產(chǎn)品注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員共同完成。臨床評價(jià)部分由臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。

2.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查，并給出負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查分結(jié)論。

3.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員對申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫。對于勾選“否”的項(xiàng)目，應(yīng)在“存在問題”中給出該項(xiàng)判定為“否”的所有原因。存在問題將告知申請人。