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立卷審查問(wèn)題

1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。

2.對(duì)任何問(wèn)題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過(guò)”的決定。

序號(hào)

立卷審查問(wèn)題

是

不適用

否

備注

存在問(wèn)題

1

提交了申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與“免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄”（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）所述內(nèi)容的對(duì)比資料。

2

申報(bào)產(chǎn)品免臨床評(píng)價(jià)部分是否未超出《目錄》所述內(nèi)容范圍？

注1：對(duì)于同時(shí)含有臨床評(píng)價(jià)部分的，此項(xiàng)判定對(duì)象為企業(yè)自己按《目錄》評(píng)價(jià)的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)部分，而不是整個(gè)產(chǎn)品。

注2：若提供信息不足以做出判斷，可勾選“否”，并在備注里注明待相關(guān)問(wèn)題補(bǔ)充完畢后繼續(xù)審查。

3

對(duì)于同時(shí)含有臨床評(píng)價(jià)部分的產(chǎn)品，其免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)部分范圍是否與臨床評(píng)價(jià)資料中聲稱的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容一致。

4

按《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交了“申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表”。

注：僅對(duì)是否按照指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行了信息對(duì)比進(jìn)行審核，對(duì)比是否充分不作為不予立卷的理由。

5

需要提供支持性資料的對(duì)比項(xiàng)目均提供了相應(yīng)的支持性資料。

注：僅對(duì)是否按提交了支持性資料進(jìn)行審核，支持資料的充分性、準(zhǔn)確性不作為不予立卷的理由。

6

經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，提交了二者差異部分對(duì)安全有效性影響的分析、研究資料。

注：立卷審查僅關(guān)注是否針對(duì)差異提交了分析、研究資料。資料充分性不作為不予立卷的理由。