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1.為確保體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查工作的規(guī)范開(kāi)展，制定本審查要求。

2．立卷審查指按照立卷審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過(guò)程。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。

3．對(duì)于立卷審查要求中的問(wèn)題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過(guò)立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過(guò)了立卷審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，仍可對(duì)立卷審查要求中的問(wèn)題提出補(bǔ)正意見(jiàn)。

4.本文件供審評(píng)機(jī)構(gòu)用于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)本文件進(jìn)行自查，自查表不需要在申報(bào)時(shí)提交。

5.本文件與電子申報(bào)配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報(bào)保持一致。

使用說(shuō)明：

1．產(chǎn)品注冊(cè)立卷審查由審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員共同完成。臨床評(píng)價(jià)部分由審評(píng)部或臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成，剩余部分由審評(píng)部人員完成。

2．審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員分別填寫(xiě)產(chǎn)品基本信息，分別開(kāi)展各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查，并給出負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查分結(jié)論。

3．審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫(xiě)。對(duì)于勾選“否”的項(xiàng)目，應(yīng)在“存在問(wèn)題”中給出該項(xiàng)判定為“否”的所有原因。存在問(wèn)題將告知申請(qǐng)人。

4．本表格中臨床評(píng)價(jià)問(wèn)題的回答應(yīng)通過(guò)對(duì)“體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”中問(wèn)題的回答得出最終結(jié)論?！绑w外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”應(yīng)作為立卷審查單的一部分進(jìn)行匯總。