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在我們的生活當(dāng)中，在我國如果想要從事一些特殊的行業(yè)買賣的就是需要相應(yīng)的憑證才能進(jìn)行的，就像是醫(yī)療器械的經(jīng)營，需要在有關(guān)部門提起申請并且通過之后才能進(jìn)行的。那么二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件？為了幫助大家更好的了解相關(guān)法律知識(shí)，小編整理了相關(guān)的內(nèi)容，我們一起來了解一下吧。一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量

辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十條 從事

一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。二、辦理三類醫(yī)療器械許可

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫，其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP的基本要求和實(shí)施1GMP的實(shí)施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國

GMP是以過程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量要通過對企業(yè)內(nèi)各種過程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GMP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一、直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等二、保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程，組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施

現(xiàn)如今很多醫(yī)院都有自己研制的“看家藥”、“王牌藥”，我們稱之為“院內(nèi)制劑”。院內(nèi)制劑這幾年來大受歡迎，因?yàn)槠溥m宜的價(jià)格、良好的口碑，不少已經(jīng)成為“網(wǎng)紅產(chǎn)品”。但是，院內(nèi)制劑也因不能在市場上流通使用、醫(yī)保支付等問題受到很大限制。早在2016年，對于部分院內(nèi)制劑做了政策松綁。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，不需要取得批準(zhǔn)文號，只需要向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

醫(yī)療無小事，藥物研制更是如此。從事藥品研制活動(dòng)，在中華人民共和國境內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開展的生物等效性試驗(yàn)），應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定條件，實(shí)行備案管理。僅開展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu)，無需備案。一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案有效期多久SFDA的藥物臨床試驗(yàn)批件，一般是3年。目前的解釋：3年之內(nèi)開

根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省級政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。監(jiān)管部門對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的

2021年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》以及《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。臨床評價(jià)臨床評價(jià)需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，臨床評價(jià)需確定上市前產(chǎn)品評

醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)完成對器械的研制之后，最優(yōu)先考慮的問題就是快速推進(jìn)產(chǎn)品上市銷售的進(jìn)度。既經(jīng)濟(jì)，又快速。就需要根據(jù)產(chǎn)品的類別，來準(zhǔn)備注冊資料。注冊資料中的研發(fā)、質(zhì)量等資料企業(yè)都有，但是注冊資料中需要提供醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告，證實(shí)產(chǎn)品的安全性和有效性。一、什么是醫(yī)療器械臨床評價(jià)醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求