国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

以研究者為例，ICH-GCP、我國GCP、《藥物臨床試驗倫理審查指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)僅對研究者的資質(zhì)進(jìn)行了簡要規(guī)定，一般認(rèn)為相關(guān)資格是經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書、在研究領(lǐng)域有相應(yīng)特長、在醫(yī)療機構(gòu)任職等，至于GCP證書的有效期限并未進(jìn)行規(guī)定。在本人實際工作中，即使研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書，仍要求其持續(xù)參加相關(guān)培訓(xùn)，此要求一般認(rèn)為為三年內(nèi)接受過

1、“法不溯及既往”是一項基本的法治原則。通俗地講，就是不能用今天的規(guī)定去約束昨天的行為。這個原則適用于醫(yī)療器械行政監(jiān)管工作。在2016年6月1日之前開始的醫(yī)療器械臨床試驗不受25號令約束，但臨床實驗過程中涉及到科學(xué)性和倫理性的問題，應(yīng)盡量參照25號令執(zhí)行。2、醫(yī)療器械臨床試驗開始的時間：臨床試驗合同/協(xié)議簽訂的時間視為臨床試驗開始時間（多中心臨床試驗以最后一家機構(gòu)簽署時間為準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)目前沒有專門進(jìn)行認(rèn)定，申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)規(guī)定出臺前，仍然選擇經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗（醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實施通知食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號）。2、在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗時，可以不受藥物臨床試驗機構(gòu)認(rèn)定科室范圍限制。3、藥物臨床試驗機構(gòu)目錄是動態(tài)管理的。在選擇機

醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械上市前的重要組成部分，世界各國和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法律法規(guī)文件，如歐洲最早在1948年發(fā)布的《紐倫堡法典》奠定人體研究基礎(chǔ)，1964年《赫爾辛基宣言》發(fā)布確定人體醫(yī)學(xué)研究的基本原則和依據(jù)，1977年FDA頒布《聯(lián)邦管理法典》，首次提出了“臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）”。一、什么是醫(yī)療器械GCP醫(yī)療器械GCP（英文全稱Good Clinical Prac

（一）在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。（三）對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。（五）具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項試驗所需要的人員和設(shè)備條件。（六）熟悉臨床試驗管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

《藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第十九條 開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

藥品注冊管理辦法中：第三十一條　申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)，

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，需經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，無制劑許可證的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑》許可證，有效期為5年，有效期屆滿前，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)申辦須知：依據(jù)：1、《中華人

院內(nèi)制劑屬于是醫(yī)療機構(gòu)自行配制的制劑，而醫(yī)療機構(gòu)一般是能夠進(jìn)行臨床治療的并且取得相對應(yīng)的資質(zhì)，如醫(yī)院、衛(wèi)生院等這些才算醫(yī)療機構(gòu)。而院內(nèi)制劑備案如果是市面上有的，那么就不需要走注冊，只需要備案即可。院內(nèi)制劑備案一般是5年，需要在到期前6個月提出申請才行。一、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式是什么？醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄