院內(nèi)制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/14 10:31:53
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：
（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；
（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：
（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
