臨床試驗(yàn)的時間節(jié)點(diǎn)
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發(fā)布時間：2022/10/17 16:59:58
1、“法不溯及既往”是一項(xiàng)基本的法治原則。通俗地講，就是不能用今天的規(guī)定去約束昨天的行為。這個原則適用于醫(yī)療器械行政監(jiān)管工作。在2016年6月1日之前開始的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不受25號令約束，但臨床實(shí)驗(yàn)過程中涉及到科學(xué)性和倫理性的問題，應(yīng)盡量參照25號令執(zhí)行。
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始的時間：臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議簽訂的時間視為臨床試驗(yàn)開始時間（多中心臨床試驗(yàn)以最后一家機(jī)構(gòu)簽署時間為準(zhǔn)）。
3、申辦者應(yīng)同期與各個機(jī)構(gòu)鑒定協(xié)議/合同，并同時備案，不能后期增加機(jī)構(gòu)。如需后期增加則應(yīng)整體重新備案。
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求檢測報告出具的一年內(nèi)開展臨床試驗(yàn)即檢測報告出具后一年內(nèi)要和所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議。
5、2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查按照以前的法規(guī)進(jìn)行檢查，不按照25號令進(jìn)行檢查。
