如何區(qū)分醫(yī)療器械GCP與藥物GCP？
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/17 16:46:35
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械上市前的重要組成部分，世界各國(guó)和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法律法規(guī)文件，如歐洲最早在1948年發(fā)布的《紐倫堡法典》奠定人體研究基礎(chǔ)，1964年《赫爾辛基宣言》發(fā)布確定人體醫(yī)學(xué)研究的基本原則和依據(jù)，1977年FDA頒布《聯(lián)邦管理法典》，首次提出了“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）”。
一、什么是醫(yī)療器械GCP
醫(yī)療器械GCP（英文全稱Good Clinical Practice）是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)定，包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、數(shù)據(jù)采集、記錄、結(jié)果分析及總結(jié)報(bào)告等。實(shí)施醫(yī)療器械GCP的目的是：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。
二、兩者之間的區(qū)別
器械臨床試驗(yàn)和藥品臨床試驗(yàn)相同，需要遵循ICH-GCP及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。但由于器械產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品試驗(yàn)有明顯區(qū)別。
A．不同系統(tǒng)產(chǎn)品跨度大
人體的八大系統(tǒng)包括:消化、呼吸、循環(huán)、內(nèi)分泌、神經(jīng)、運(yùn)動(dòng)、泌尿以及生殖系統(tǒng)。
治療不同系統(tǒng)的藥品，在臨床試驗(yàn)操作時(shí)區(qū)別不大。
治療不同系統(tǒng)的醫(yī)療器械操作流程迥異，例如體外診斷試劑和植入性器械，試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)群體和執(zhí)行人員完全不同；眼科、齒科和大型影像器械，方案設(shè)計(jì)和評(píng)估指標(biāo)無(wú)可比性；有源和無(wú)源的醫(yī)療器械遵循的標(biāo)準(zhǔn)是兩個(gè)體系。相對(duì)來(lái)說(shuō)，植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求是最接近藥物的一種。
對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)從業(yè)人員而言，從事其未曾涉足的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，往往需要從0開(kāi)始。舉例說(shuō)明：植入性器械資深從業(yè)者可能完全不了解體外診斷試驗(yàn)怎么做。既往從事眼科產(chǎn)品的人員，遇到CT/MRI類產(chǎn)品可能無(wú)從下手。
B.產(chǎn)品有效性依賴醫(yī)生操作
藥物從口服、肌注、靜脈注射等不同途徑進(jìn)入人體，不因不同醫(yī)生或護(hù)士操作而對(duì)藥物療效有所影響。
而醫(yī)療器械尤其是植入性醫(yī)療器械，不同醫(yī)生手術(shù)操作，很可能導(dǎo)致療效的截然不同。
換言之，如果某藥品有效，只要臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，其結(jié)果也會(huì)是有效的；但對(duì)于醫(yī)療器械，特別是與手術(shù)相關(guān)的，若參與臨床試驗(yàn)的手術(shù)醫(yī)生未接受規(guī)范的醫(yī)療器械操作培訓(xùn)，則手術(shù)過(guò)程中很可能發(fā)生問(wèn)題，造成醫(yī)療器械療效不好的假象。
