解析醫(yī)療器械臨床試驗
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發(fā)布時間：2022/10/17 16:58:35
1、醫(yī)療器械臨床試驗機構目前沒有專門進行認定，申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定相關規(guī)定出臺前，仍然選擇經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗（醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范實施通知食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號）。
2、在進行醫(yī)療器械臨床試驗時，可以不受藥物臨床試驗機構認定科室范圍限制。
3、藥物臨床試驗機構目錄是動態(tài)管理的。在選擇機構的時候應當注意機構的有效期。具體可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站（WWW.CFDA.GOV.CN）進行查詢。
4、雖然目前醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范沒有限制一家機構同時承接的臨床試驗項目數量，但是根據醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范第59條，藥物臨床試驗機構應當根據自身能力，合理的承接醫(yī)療器械臨床試驗項目。這里的能力包括：人員能力、科研水平、設施設備、病人數量等能否滿足試驗需要。
5、國家鼓勵臨床試驗機構設立統(tǒng)計部門自行完成臨床試驗所需的統(tǒng)計工作。但如果機構暫時不具備相應能力，可以委托其他組織完成統(tǒng)計，但應由機構對統(tǒng)計報告負責。總局有關領導在內部宣貫及接受記者采訪時多次提出不得越位代勞。
6、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范允許研究者授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數據記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。但是研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。這給CRC的工作提供了法律依據。但是研究者委托CRC進行相關工作時，一定要做好授權和培訓工作，并對授權內容和培訓記錄進行文件化管理。
7、根據總局相關機構近期在多種場合釋放出的信號，目前總局正在研究討論臨床試驗機構的認定方式改革方案，改以前的認定認可制度為備案制。即醫(yī)療機構認為自己有能力承擔臨床試驗項目，可按照總局要求的文件進行資質備案。備案后總局在其網站公布機構目錄。申辦者根據目錄選擇具有相應能力的臨床試驗機構進行臨床試驗即可。這種模式將會更高效的使臨床試驗機構資源得到合理應用，但對于食藥監(jiān)機構的日常監(jiān)管和事后檢查工作提出了更高的要求。
