臨床試驗機構(gòu)備案制解讀
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發(fā)布時間：2022/10/15 10:45:37
《藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）
第十九條 開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
開展藥物臨床試驗，應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。
《國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定的公告》（2019年第101號）
第三條 從事藥品研制活動，在中華人民共和國境內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥物臨床試驗（包括備案后開展的生物等效性試驗），應(yīng)當在藥物臨床試驗機構(gòu)中進行。藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當符合本規(guī)定條件，實行備案管理。僅開展與藥物臨床試驗相關(guān)的生物樣本等分析的機構(gòu)，無需備案。
第九條 藥物臨床試驗機構(gòu)對在備案平臺所填寫信息的真實性和準確性承擔全部法律責任。備案的藥物臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和臨床試驗專業(yè)、主要研究者等基本信息向社會公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。
實施主體（機構(gòu)）：國家藥品監(jiān)督管理局
實施主體性質(zhì)：法定機關(guān)
受理條件：
備案條件
第五條 藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的基本條件包括：
（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)；
（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；
（四）具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗；
（五）開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量；
（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；
（七）具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門；
（八）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)；
（九）具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會；
（十）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施；
（十二）衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。
藥物臨床試驗機構(gòu)為疾病預(yù)防控制機構(gòu)的，應(yīng)當為省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。
第十五條 新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應(yīng)當由三級醫(yī)療機構(gòu)實施。疫苗臨床試驗應(yīng)當由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。注冊申請人委托備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展藥物臨床試驗，可自行或者聘請第三方對委托的藥物臨床試驗機構(gòu)進行評估。
第二十六條 對戒毒等特殊藥物需在特定機構(gòu)開展藥物臨床試驗，應(yīng)當具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)，參照本規(guī)定管理。
