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（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人

1.監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。2.申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗(yàn)監(jiān)查所需的知識(shí)，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。3.申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率

相較于《醫(yī)療器械GCP(2016年版)》，《醫(yī)療器械GCP》框架從11章96條調(diào)整為9章66條，其中，臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理、基本文件管理等章節(jié)內(nèi)容統(tǒng)一劃歸到了臨床試驗(yàn)各參與方職責(zé)章節(jié)中?！夺t(yī)療器械GCP》更強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)各參與方的職責(zé)與對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，按照總則、臨床試驗(yàn)各主體職責(zé)、臨床試驗(yàn)方案與實(shí)驗(yàn)報(bào)告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求的次序來(lái)安排章節(jié)

在我國(guó)對(duì)GCP的定義與ICH GCP指導(dǎo)原則的定義基本相同，即“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告”。制定GCP的目的在于“保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范可靠，結(jié)果科學(xué)可信，同時(shí)保障受試者的權(quán)益和生命安全”。簡(jiǎn)言之，GCP是為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量、保護(hù)受試者的安全和權(quán)益而制度的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則。我國(guó)曾發(fā)布的新

在WHO對(duì)GCP的定義為“一套臨床研究，包括設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、終止、稽查、報(bào)告和記錄的標(biāo)準(zhǔn)，以保證臨床試驗(yàn)科學(xué)合理并符合倫理原則，而且試驗(yàn)藥物的性質(zhì)（診斷、治療或預(yù)防）被適當(dāng)記錄?！眹?guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（簡(jiǎn)稱國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）定義為“一套有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、組織、進(jìn)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)可保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，并保證受試者的權(quán)利、整體性和隱私

新版GCP第十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者、倫理委員會(huì)都具有受試者保護(hù)職責(zé)，如何界定其中倫理委員會(huì)的責(zé)任？GCP第十一條第五款明確，倫理委員會(huì)是通過(guò)獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。受試者保護(hù)需要試驗(yàn)各方各盡其責(zé)，倫理委員會(huì)不能包打天下。例

1、溫度要求通常開(kāi)展的器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品包括：醫(yī)療器械、體外診斷試劑，而試驗(yàn)用樣品又分為：試驗(yàn)品、對(duì)照品，診斷試劑還包括質(zhì)控品。對(duì)于樣品的保存條件要根據(jù)具體樣品說(shuō)明書的規(guī)定，但是部分的貯存條件并沒(méi)有特別的規(guī)定，如：溫濕度要求。而對(duì)于來(lái)講，卻又特殊的儲(chǔ)存條件: 必須要在冷藏條件下貯存保管，冷藏條件一般在2～8℃，如冷凍試劑貯存溫度會(huì)更低，如：-20℃2、 運(yùn)輸要求1）對(duì)于一般的醫(yī)療

一、注冊(cè)資料需要提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條，第十條，醫(yī)療器械在提交注冊(cè)資料需要有臨床評(píng)價(jià)資料。第一類器械，臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。第二類和第三類器械，臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。也就是注冊(cè)資料中需要提供臨床評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)往往需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)投入大量的人力物力，同時(shí)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求越來(lái)越規(guī)范、監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格的大環(huán)境下，申辦方為確保醫(yī)療器械成功注冊(cè)，規(guī)避因臨床試驗(yàn)不規(guī)范導(dǎo)致注冊(cè)失敗風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)除常規(guī)監(jiān)查外，企業(yè)應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)常規(guī)監(jiān)查的質(zhì)量，在合適的時(shí)間組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行稽查。第三方臨床稽查應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑臨床試

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達(dá)，是醫(yī)療器械注冊(cè)資料及注冊(cè)項(xiàng)目中最重要的資料，沒(méi)有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)有哪些注意事項(xiàng)呢？新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個(gè)法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行。下面對(duì)和有