醫(yī)療器械臨床稽查要點
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發(fā)布時間：2022/10/24 14:31:44
醫(yī)療器械臨床試驗往往需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)投入大量的人力物力，同時在醫(yī)療器械臨床試驗要求越來越規(guī)范、監(jiān)管越來越嚴格的大環(huán)境下，申辦方為確保醫(yī)療器械成功注冊，規(guī)避因臨床試驗不規(guī)范導致注冊失敗風險，對醫(yī)療器械臨床試驗除常規(guī)監(jiān)查外，企業(yè)應根據(jù)臨床試驗常規(guī)監(jiān)查的質(zhì)量，在合適的時間組織獨立于臨床試驗的第三方進行稽查。
第三方臨床稽查應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、臨床試驗方案、企業(yè)及醫(yī)療機構相關的SOP進行稽查。2016年6月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》附件1《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》及2018年6月1日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》中的提到的檢查要點應在臨床稽查過程中重點關注。
下面就在臨床稽查過程中碰到的一些關鍵點及常見問題進行匯總分析：
1、醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì)：在2018年12月31日前可為經(jīng)資質(zhì)認定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗機構；自2019年1月1日起應為在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構。
2、臨床試驗機構應具有與受試產(chǎn)品相適應的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗人員、儀器設備、場地等；參與臨床試驗人員應是該醫(yī)療機構在職員工，同時需有GCP證書；受試產(chǎn)品與對照產(chǎn)品應在醫(yī)療機構使用。
3、臨床試驗開始前向省藥監(jiān)局提交備案：按照現(xiàn)行臨床試驗政策的解讀，不管是2家中心還是多中心，申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案后，即可開展臨床試驗。
4、對參加臨床試驗人員進行了培訓：主要是通過啟動會對臨床試驗人員培訓臨床試驗方案和試驗用產(chǎn)品的使用和維護等，在臨床試驗實施過程中若涉及方案的變更，也應及時對參與臨床試驗人員進行培訓。
5、知情同意情況：核對ICF的數(shù)量，ICF應由受試者本人或者其監(jiān)護人和研究者在參與臨床試驗前簽署，免于知情同意的情形需提供豁免知情說明以及豁免知情說明材料的倫理審查意見或批件。
6、臨床試驗過程應嚴格遵循臨床試驗方案：其中有兩點需要引起重視，受試者篩選入選應嚴格遵循試驗方案的入排標準，不僅要口頭詢問受試者，還應查閱HIS系統(tǒng)排查受試者是否符合排除標準，方案中規(guī)定的各種檢查，受試者應按照規(guī)定時間在規(guī)定科室做方案中規(guī)定的項目，不應有缺項，不應有延遲。
7、臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗人員填寫？這點也要引起重視，由于研究者大部分時間較忙，沒有時間填寫資料，這時候可能出現(xiàn)CRC來幫忙填寫原始數(shù)據(jù)，這是不允許的，但CRF可以由主要研究者授權的機構人員或CRC填寫。
8、臨床試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應可溯源：CRF中的數(shù)據(jù)可在原始病歷中溯源，檢驗科、影像科、心電室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗結果可在醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng)溯源。
9、不良事件及嚴重不良事件處理：臨床試驗中發(fā)生的不良事件均應按規(guī)定記錄和處理，嚴重不良事件應及時處理避免對受試者權益造成損害、并在規(guī)定時間內(nèi)將SAE報告監(jiān)管部門。對試驗過程中發(fā)生的AE與SAE應全面核查，不應漏記漏報。
10、受試產(chǎn)品的管理：受試產(chǎn)品的管理包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀，臨床試驗過程中受試產(chǎn)品需要遵循物料平衡原則，接收=分發(fā)+回收+銷毀，同時受試產(chǎn)品在運輸、儲存過程中要注意儲存條件、有效期等問題。
