醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/24 14:33:10
一、注冊(cè)資料需要提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條，第十條，醫(yī)療器械在提交注冊(cè)資料需要有臨床評(píng)價(jià)資料。
第一類器械，臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
第二類和第三類器械，臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
也就是注冊(cè)資料中需要提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，用來驗(yàn)證器械的安全性和有效性。
二、什么是醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四章，第二十條）
也就是說想上市，就需要臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告的數(shù)據(jù)獲取途徑很多?？梢酝ㄟ^查文獻(xiàn)；利用已有數(shù)據(jù)；臨床試驗(yàn)等寫一份臨床評(píng)價(jià)報(bào)告即可。不僅僅只有臨床試驗(yàn)一個(gè)途徑（這里跟藥物有區(qū)別）。
三、什么器械采用哪些途徑，寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告呢？（主要闡述二三類器械）
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二十二條
辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。
經(jīng)總結(jié)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，分為三類：1、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的評(píng)價(jià)報(bào)告；2、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)報(bào)告；3、通過臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)報(bào)告
