醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品如何管理
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/24 14:34:47
1、溫度要求
通常開(kāi)展的器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品包括：醫(yī)療器械、體外診斷試劑，而試驗(yàn)用樣品又分為：試驗(yàn)品、對(duì)照品，診斷試劑還包括質(zhì)控品。對(duì)于樣品的保存條件要根據(jù)具體樣品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，但是部分的貯存條件并沒(méi)有特別的規(guī)定，如：溫濕度要求。而對(duì)于來(lái)講，卻又特殊的儲(chǔ)存條件: 必須要在冷藏條件下貯存保管，冷藏條件一般在2～8℃，如冷凍試劑貯存溫度會(huì)更低，如：-20℃
2、 運(yùn)輸要求
1）對(duì)于一般的醫(yī)療器械，如：有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品，只要保證在運(yùn)輸過(guò)程中做好產(chǎn)品的防護(hù)即可，不會(huì)因?yàn)檫\(yùn)輸過(guò)程中震動(dòng)或碰撞、擠壓，導(dǎo)致包裝破損，引起產(chǎn)品損壞即可；如：包裝及搬運(yùn)的防護(hù)；
2）對(duì)于類產(chǎn)品，需要做到冷鏈配送的要求，對(duì)于目前市場(chǎng)上的冷藏箱大部分只有保溫功能，不具備自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度的功能，對(duì)于新申請(qǐng)企業(yè)，在設(shè)施配置時(shí)需特別注意，否則設(shè)施無(wú)法滿足要求，由于數(shù)據(jù)很難達(dá)到實(shí)時(shí)儲(chǔ)存及傳輸，難以滿足實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄，而選擇一家具有資質(zhì)的冷鏈公司尤為重要。對(duì)委托其他單位進(jìn)行運(yùn)輸冷鏈管理的，應(yīng)確保供方的資質(zhì)，當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，同時(shí)要依據(jù)情況進(jìn)行考核，在收到貨物后至開(kāi)箱檢查這段時(shí)間內(nèi)，承運(yùn)方必須要有全程貨物儲(chǔ)存的溫度監(jiān)控記錄，可以設(shè)置每隔一段時(shí)間（如：5min）保存一次數(shù)據(jù)，同時(shí)數(shù)據(jù)可以實(shí)現(xiàn)到隨時(shí)導(dǎo)出，并打印出來(lái)作為溫度符合的證據(jù)；如發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄，并及時(shí)處理；
3）需要注意的是，試驗(yàn)樣品的運(yùn)輸要盡量避開(kāi)節(jié)假日的影響，因在此時(shí)間段，部分負(fù)責(zé)樣品的接收人員節(jié)假日休息，未值班（如：醫(yī)院檢驗(yàn)科相關(guān)人員），這樣將會(huì)導(dǎo)致樣品無(wú)法接受收，樣品的儲(chǔ)存可能會(huì)存在問(wèn)題；
3、樣品管理員的要求
尤其是現(xiàn)在大部分需要冷藏的樣品，醫(yī)院的檢驗(yàn)科均會(huì)安排專門(mén)的人員進(jìn)行保管，同時(shí)該人員必須要經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)，方可上崗，并保留培訓(xùn)記錄。而通常的臨床試驗(yàn)過(guò)程中，大部分CRC都承擔(dān)了此塊的職責(zé)。目前新的GCP法規(guī)中并沒(méi)有對(duì)這一塊做出明文的規(guī)定。
