臨床醫(yī)學(xué)GCP的主要作用是什么？
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/25 12:20:13
在WHO對GCP的定義為“一套臨床研究，包括設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、終止、稽查、報(bào)告和記錄的標(biāo)準(zhǔn)，以保證臨床試驗(yàn)科學(xué)合理并符合倫理原則，而且試驗(yàn)藥物的性質(zhì)（診斷、治療或預(yù)防）被適當(dāng)記錄。”
國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（簡稱國際協(xié)調(diào)會(huì)議）定義為“一套有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、組織、進(jìn)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)可保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，并保證受試者的權(quán)利、整體性和隱私受到保護(hù)。”
我國對GCP定義與ICH GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定） 指導(dǎo)原則的定義基本相同，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告?！盙CP制定的目的在于“保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)可靠，結(jié)果科學(xué)可信，同時(shí)保障受試者的權(quán)益和生命安全”。
事實(shí)上，在國際上不同的國家間實(shí)行統(tǒng)一的臨床標(biāo)準(zhǔn)是十分重要的，多少年來美國一直聲稱它是試驗(yàn)數(shù)據(jù)和準(zhǔn)確性和可靠性方面的一面旗幟。FDA就是指導(dǎo)制藥公司、監(jiān)查員和研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)制訂了嚴(yán)格的條例和法規(guī)。
FDA確定在國外數(shù)據(jù)質(zhì)量的不可靠性主要包括：
1．試驗(yàn)方案不足以詳細(xì)到保證數(shù)據(jù)和適宜收集；
2．病例記錄表（CRFs）設(shè)計(jì)不合理；
3．研究記錄保留不充分；
4．對研究者監(jiān)督不夠；
5．對數(shù)據(jù)的可靠性沒有進(jìn)行檢查；
6．使用了不當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析方法。
的確，過去過行臨床試驗(yàn)存在下列問題：對研究者沒有監(jiān)查，對數(shù)據(jù)沒有驗(yàn)證，對試驗(yàn)的可靠性沒有進(jìn)行質(zhì)疑。而且在少數(shù)情況下，還存在研究者編造數(shù)據(jù)或在病例記錄表中填寫已有數(shù)據(jù)的情況等。
遵循GCP可以保證：
1、在臨床研究中，受試者得到適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)；
2、所有研究均具有良好的科學(xué)依據(jù)，設(shè)計(jì)合理；
3、研究過程規(guī)范合理，記錄完整、真實(shí)，分析結(jié)果可靠；
4、提高臨床研究的質(zhì)量和研究項(xiàng)目的競爭力；
5、有利于管理部門的監(jiān)督；
6、有利于提高醫(yī)療水平，擴(kuò)展臨床醫(yī)藥知識(shí)。
如果不遵守GCP，則可出現(xiàn)如下問題：
1、受試者可能存在危險(xiǎn)；
2、收集的數(shù)據(jù)不可靠；
3、臨床研究不被藥品監(jiān)督管理部門接受；
4、導(dǎo)致臨床試驗(yàn)費(fèi)用的增加等。
故，在我們GCP進(jìn)入、推動(dòng)乃至實(shí)施已經(jīng)經(jīng)歷了近二下年的時(shí)間里，一直以WHO和ICH指導(dǎo)原則為藍(lán)本，結(jié)合我國的國情制訂的。制訂的思想是，既要符合國際GCP的基本原則又要符合我國的法律法規(guī)，既要考慮與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌又要考慮我國的國情，并要切實(shí)可行，能夠作為近期努力的目標(biāo)。主要內(nèi)容包括了，臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件，受試者的權(quán)益保障，試驗(yàn)方案，研究者、申辦者、監(jiān)查員的職責(zé)，記錄與報(bào)告，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，試驗(yàn)用藥品管理，多中心臨床試驗(yàn)等。切切實(shí)實(shí)的從對臨床試驗(yàn)的根本上嚴(yán)格要求，保證臨床試驗(yàn)資料和結(jié)果的質(zhì)量。
