GCP的宗旨是什么？
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/25 12:21:02
在我國(guó)對(duì)GCP的定義與ICH GCP指導(dǎo)原則的定義基本相同，即“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告”。制定GCP的目的在于“保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范可靠，結(jié)果科學(xué)可信，同時(shí)保障受試者的權(quán)益和生命安全”。簡(jiǎn)言之，GCP是為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量、保護(hù)受試者的安全和權(quán)益而制度的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則。
我國(guó)曾發(fā)布的新版《藥品管理法》中采用的GCP的正式中文名稱“藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999頒發(fā)版本名稱“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”相比有兩點(diǎn)變化：一點(diǎn)是將“藥品”改為“藥物”，以免和我國(guó)新《藥品管理法》對(duì)藥品的定義相沖突；另一點(diǎn)是增加了“質(zhì)量”兩個(gè)字，以強(qiáng)調(diào)該規(guī)范主要是保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，并和其他幾個(gè)藥品質(zhì)理管理規(guī)范如《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等在形式上保持一致。
GCP宗旨包括兩個(gè)重要方面：
1、保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益；
2、保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；
各國(guó)和國(guó)際組織的GCP均對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證給予了詳細(xì)的規(guī)定。GCP要求進(jìn)行試驗(yàn)前，必須以合適的方式得到受試者的書(shū)面知情同意書(shū)，而且每次試驗(yàn)均要求得到仳理委員會(huì)的審核和批準(zhǔn)，這樣有助于受試者（包括健康志愿者和合適的病人）的合法權(quán)益和生命安全在研究過(guò)程中得到的可靠保護(hù)；而且GCP對(duì)臨床研究的方案設(shè)計(jì)、研究者和申辦者（新藥研究開(kāi)發(fā)者）以及監(jiān)查員的職責(zé)、臨床試驗(yàn)的進(jìn)行和數(shù)據(jù)的收集、審核、整理、統(tǒng)計(jì)分析和保存、試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告等過(guò)程進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，因此可以保證臨床研究的科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性。
