醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)解讀
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/26 15:01:40
相較于《醫(yī)療器械GCP(2016年版)》，《醫(yī)療器械GCP》框架從11章96條調(diào)整為9章66條，其中，臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理、基本文件管理等章節(jié)內(nèi)容統(tǒng)一劃歸到了臨床試驗(yàn)各參與方職責(zé)章節(jié)中?！夺t(yī)療器械GCP》更強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)各參與方的職責(zé)與對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，按照總則、臨床試驗(yàn)各主體職責(zé)、臨床試驗(yàn)方案與實(shí)驗(yàn)報(bào)告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求的次序來安排章節(jié)內(nèi)容，框架結(jié)構(gòu)更加科學(xué)、合理、有序。
強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)各參與方職責(zé)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與方涉及的主體包括倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、受試者、合同研究組織(“CRO”)等。考慮到CRO為申辦者或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的受托方或服務(wù)方，《醫(yī)療器械GCP》中主要對(duì)倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者[1]與申辦者的主體職責(zé)與義務(wù)及對(duì)于受試者權(quán)益的保障進(jìn)行規(guī)制。
《醫(yī)療器械GCP》將“倫理委員會(huì)”相關(guān)內(nèi)容從《醫(yī)療器械GCP(2016年版)》中的第五章前移至總則之后的第二章，位于各參與方主體之首，與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(“《藥物GCP》”)體例保持一致，同時(shí)也對(duì)倫理委員會(huì)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了修訂，吸收了原國家衛(wèi)生計(jì)生委于2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理研究審查辦法》中對(duì)倫理委員會(huì)職責(zé)的表述，對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障愈發(fā)充分
突出申辦者主體責(zé)任
根據(jù)《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任[2]。對(duì)此，《醫(yī)療器械GCP》對(duì)申辦者提出了更高的要求，突出申辦者主體責(zé)任，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念，要求申辦者建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，前述修訂實(shí)質(zhì)上是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在臨床試驗(yàn)階段的落實(shí)。
具體而言，《醫(yī)療器械GCP》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了申辦者對(duì)醫(yī)療器械的管理職責(zé)，包括在規(guī)定的條件下將試驗(yàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)回收的試驗(yàn)醫(yī)療器械負(fù)責(zé)保存回收處置等記錄。此外，《醫(yī)療器械GCP》第42條、43條還明確了申辦者為受試者免費(fèi)提供試驗(yàn)醫(yī)療器械、支付臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用及發(fā)生損害或死亡時(shí)的補(bǔ)償職責(zé)等。
優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求
《醫(yī)療器械GCP》優(yōu)化了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本資質(zhì)條件和要求，包括刪除了《醫(yī)療器械GCP(2016年版)》中“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行”的要求，同時(shí)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)只需滿足“具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案”，無需再進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，解決了實(shí)踐中部分醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的問題，簡化了機(jī)構(gòu)資質(zhì)審查要求，為臨床試驗(yàn)開展提供了便利。
此外，《醫(yī)療器械GCP》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)提出了更為嚴(yán)格的要求，包括明確臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)定位，要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度，具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)管理部門，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作[3]。具體而言，《醫(yī)療器械GCP》第19條至第21條明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)填報(bào)、臨床試驗(yàn)前評(píng)估、倫理委員會(huì)審查前組織評(píng)估主要研究者資質(zhì)并完成備案、建立涵蓋臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過程質(zhì)量管理制度、保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件等職責(zé)義務(wù)。
