臨床試驗的監(jiān)查要求
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發(fā)布時間：2022/10/26 15:04:06
1.監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。
2.申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。
3.申辦者應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法，對臨床試驗實施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計劃中。
4.申辦者制定監(jiān)查計劃。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實性，保證應(yīng)對臨床試驗中的各類風(fēng)險。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)。
5.申辦者應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)查員在監(jiān)查工作中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
6.申辦者應(yīng)當(dāng)實施臨床試驗監(jiān)查，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗的目的、設(shè)計、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗終點等。
7.現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)當(dāng)基于臨床試驗的風(fēng)險結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場監(jiān)查是在臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前、實施中和結(jié)束后進(jìn)行。中心化監(jiān)查是及時的對正在實施的臨床試驗進(jìn)行遠(yuǎn)程評估，以及匯總不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估。中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗的監(jiān)查效果，是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充。中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢，包括不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析數(shù)據(jù)的特點和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序。
8.特殊情況下，申辦者可以將監(jiān)查與其他的試驗工作結(jié)合進(jìn)行，如研究人員培訓(xùn)和會議。監(jiān)查時，可采用統(tǒng)計學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)。
