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一場(chǎng)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情將全國(guó)各地的醫(yī)院推向了風(fēng)暴中心，也對(duì)以醫(yī)院為主要陣地的臨床研究提出了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。全國(guó)數(shù)百家臨床研究中心發(fā)布疫情期間臨床試驗(yàn)相關(guān)工作指南和規(guī)定。目前，疫情形勢(shì)趨緩，各地相繼開(kāi)始復(fù)產(chǎn)復(fù)工，臨床研究機(jī)構(gòu)也在逐步恢復(fù)運(yùn)行，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦秦群主任、上海市第一人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦丁雪鷹主任和武漢大學(xué)人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦周健主任，與我們共同回顧和總結(jié)醫(yī)院

新版GCP千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，各種解讀也紛至沓來(lái)。作為藥物警戒醫(yī)學(xué)從業(yè)者，我們?cè)趯?duì)新版GDP進(jìn)行仔細(xì)閱讀后，認(rèn)為隨著新版GCP對(duì)藥物安全性信息管理及受試者權(quán)益保障要求的進(jìn)一步提升，藥物警戒（PV）醫(yī)學(xué)將在藥物臨床試驗(yàn)中扮演更重要的角色，承擔(dān)更重要的職責(zé)。今天，我們從一個(gè)全新的視角切入，為您解讀在新版GCP下，藥物警戒醫(yī)學(xué)能做些什么，需要做些什么。在現(xiàn)行GCP(03版)中，PV醫(yī)學(xué)主

目的規(guī)范試驗(yàn)用藥管理，建立GCP藥房管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，保證藥物在臨床的安全使用。適用范圍適用于本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的所有的臨床試驗(yàn)藥物管理。操作規(guī)程1.GCP藥房的定位試驗(yàn)用藥品是整個(gè)試驗(yàn)的核心，同時(shí)也意味著只有科學(xué)管理藥物，才可以保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保護(hù)受試者的根本利益，使臨床試驗(yàn)科學(xué)化、規(guī)范化，所以建立GCP藥房，將藥物進(jìn)行專(zhuān)人專(zhuān)業(yè)化管理，以確保整個(gè)試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.GCP藥

(一)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)涵蓋的范圍1.管理制度類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.工作程序類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)記錄(二)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定程序1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草① 倫理委員會(huì)辦公室首先編寫(xiě)“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，統(tǒng)一規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)要求涵蓋內(nèi)容、制定程序、審核、生效保存、修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、格式要求以及編碼原則等，以保證所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫(xiě)按統(tǒng)一格式制定。② 倫

第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等

第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，以及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，制定本規(guī)定。第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)平行對(duì)照 隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對(duì)照組間的分布趨于均衡，保證研究者、評(píng)價(jià)者和受試者均不知曉分組信息，避免了選擇偏倚和評(píng)價(jià)偏倚，被認(rèn)為可提供高等級(jí)的科學(xué)證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮。對(duì)于某些醫(yī)療器械，此種設(shè)計(jì)的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。1-隨機(jī)化 隨機(jī)化是平行對(duì)照、 配對(duì)設(shè)計(jì)、 交叉設(shè)計(jì)等臨床試驗(yàn)需要遵循的基本原則

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性；醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍

一、目的和依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。二、適用范圍本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對(duì)開(kāi)展的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)

臨床試驗(yàn)在全球都是處于熱門(mén)的狀態(tài)。隨著醫(yī)藥的逐漸發(fā)售，所以需要的臨床試驗(yàn)是越來(lái)越多。對(duì)于相關(guān)的約束與法律也是越來(lái)越完善。臨床試驗(yàn)的相關(guān)服務(wù)可咨詢(xún)康安醫(yī)藥咨詢(xún)。對(duì)于臨床試驗(yàn)，很多人都不知道臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)？這篇文章大概的介紹一些臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)。臨床試驗(yàn)是指在任何人體（病人或健康志愿者）中進(jìn)行的試驗(yàn)藥品（常為新藥）的系統(tǒng)性研究，它是通過(guò)比較干預(yù)組和對(duì)照組的結(jié)果，證實(shí)或揭示試驗(yàn)