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作者： 來源： 發(fā)布時間：2022/11/14 10:15:28

目的

規(guī)范試驗用藥管理，建立GCP藥房管理的標準操作規(guī)范，保證藥物在臨床的安全使用。

適用范圍

適用于本機構開展的所有的臨床試驗藥物管理。

操作規(guī)程

1.GCP藥房的定位

試驗用藥品是整個試驗的核心，同時也意味著只有科學管理藥物，才可以保證藥物臨床試驗的質量，保護受試者的根本利益，使臨床試驗科學化、規(guī)范化，所以建立GCP藥房，將藥物進行專人專業(yè)化管理，以確保整個試驗的順利進行。

2.GCP藥房的建設

1) 由藥師專人專職管理，設立獨立的藥房，非相關工作人員不得進人，藥物管理員經過專業(yè)培訓，掌握國家藥物管理的相關法律法規(guī)，及時與研究者、監(jiān)查員和機構溝通聯(lián)系，藥物管理員負責保管GCP藥房鑰匙，確保藥物的安全。

2) 配備藥物儲藏柜、冰箱、溫濕度計、文件柜等設備。

3) 保持崗位環(huán)境衛(wèi)生、整潔，藥物按照儲存要求放置。

    3.GCP藥房藥物的接收

1) 申辦方獲得機構確認后按要求送藥至藥房，雙方共同交接藥物(申辦方、藥物管理員），如為快遞送藥應保留相應快遞收據。

2) 藥物交接時申辦方須提供藥物的質量檢驗合格的報告，交接雙方仔細核對藥物的相關信息(藥物名稱、包裝、數量，是否標明“藥物臨床試驗專用”等)，個別藥物還需登記藥物到達藥房時的溫度。

3) 麻醉藥物、精神藥物必須貨到即驗。

    4.GCP藥房的藥物管理

1) 嚴格按照藥物儲存要求進行放置，每項試驗的藥物分區(qū)放置。

2) 藥物存放期間必須每日有溫濕度記錄，藥物管理員應掌握常溫、陰涼、冷藏、冷凍等條件下的藥物存儲要求，及時采取調控措施，確保儲存條件符合要求。

3) 藥物管理員應及時清點試驗用藥，核對數量、品種等是否一致，做到能夠及時上報并進行記錄，藥物出現破損等情況時及時通知監(jiān)查員。

4) 藥物不足1月用量時，應及時通知研究者和申辦者。

5) 試驗用藥物距離有效期截止時間一個月時，即不得發(fā)給受試者，應單獨存放并通知申辦方，回收并補充藥物。

    5.GCP藥房藥物分發(fā)銷毀

1) 藥物管理員根據研究醫(yī)生開出的GCP專用處方進行試驗用藥的分發(fā)，核對處方內容(項目、受試者姓名、藥物規(guī)格、數量等)，確定無誤后發(fā)放，發(fā)藥人和領用人均需在《試驗用藥物分發(fā)/回收登記表》上簽名。

2) 每次發(fā)放回收均應在《試驗用藥物分發(fā)/回收登記表》上記錄并有簽字確認。

3) 申辦者可將剩余藥物進行回收銷毀或授權研究機構進行銷毀；GCP藥房對化療藥及細胞毒藥物不予回收，需填寫試驗用藥物銷毀授權書授權醫(yī)院進行銷毀。

    6.機構對GCP藥房的核查

    機構藥物管理員每月定期檢查GCP藥房儲存的試驗藥物，進行抽樣檢查，查看試驗用藥物的外觀、有效期等情況，提高GCP藥房的工作質量。