醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要哪個(gè)部門同意后才可以配
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發(fā)布時(shí)間：2022/10/14 10:25:14
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無制劑許可證的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑》許可證，有效期為5年，有效期屆滿前，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)申辦須知：
依據(jù)：
1、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號 第二十五條)
2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（局20號令）
3、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第23號）
4、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥品監(jiān)督注［2001］482號）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 收費(fèi)
收費(fèi)依據(jù)：
《國家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》[計(jì)價(jià)格（1995）340號]
總時(shí)限： 自受理之日起 20 個(gè)工作日 （不含送達(dá)時(shí)間）
受理范圍： 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配制制劑由省食品藥品監(jiān)督管理局受理。
許可程序：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。
受理
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求
（一）、申報(bào)資料項(xiàng)目
1、制劑名稱及命名依據(jù)。
2、立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。
3、證明性文件。
4、標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。
5、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。
6、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
7、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
8、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。
9、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
10、樣品的自檢報(bào)告書。
11、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
12、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
14、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
15、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
16、臨床研究方案。
17、臨床研究總結(jié)。
（二）、說明
1、資料項(xiàng)目3證明性文件包括：
（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；
（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；
（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。
（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
2、中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。
3、中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：
（1）處方組成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4、資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。
5、根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：
（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
6、申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。
7、臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。
8、報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。
9、申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式三份。
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目
1、制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
2、擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；
3、調(diào)劑雙方簽署的合同；
4、擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；
5、擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；
6、調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告；
7、調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目
1、證明性文件。
（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；
（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
2、3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié);
3、提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn);
4、制劑所用原料藥的來源。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表；
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件；
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。
