院內(nèi)制劑申報新藥
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發(fā)布時間：2022/10/10 13:48:19
現(xiàn)如今很多醫(yī)院都有自己研制的“看家藥”、“王牌藥”，我們稱之為“院內(nèi)制劑”。院內(nèi)制劑這幾年來大受歡迎，因為其適宜的價格、良好的口碑，不少已經(jīng)成為“網(wǎng)紅產(chǎn)品”。但是，院內(nèi)制劑也因不能在市場上流通使用、醫(yī)保支付等問題受到很大限制。
早在2016年，對于部分院內(nèi)制劑做了政策松綁。僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，不需要取得批準文號，只需要向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。
甘肅省新發(fā)布的《措施》，進一步優(yōu)化了醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理。對于處方來源本省的名中醫(yī)、全國中醫(yī)學術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗方申報備案醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，能提供在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)5年以上（含5年）使用歷史的證明資料和不少于100例（每年病例數(shù)不少于20例）臨床病例總結(jié)的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。此外，對于處方來源《古代經(jīng)典名方目錄》申報備案醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，醫(yī)療機構(gòu)如果能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料，以及劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的說明資料，也可免提交主要藥效學研究資料、文獻資料。
另外，新《措施》對院內(nèi)制劑的流通渠道也做了更詳細的規(guī)定。《措施》指出，醫(yī)聯(lián)體牽頭的三級公立醫(yī)院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，根據(jù)“臨床必需、安全有效、使用方便”的原則，由牽頭單位報備調(diào)劑使用計劃后，可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在其內(nèi)部使用。列入《甘肅省調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑目錄》的品種，經(jīng)批準后，可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
