根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。
在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在地省級政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。
第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。監(jiān)管部門對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。
開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)進行倫理審查，向受試者告知試驗?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；且不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用。
治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
條件
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)完成生產(chǎn)備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向省級監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可并提交有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。監(jiān)管部門自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。
