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    藥物警戒是臨床試驗期間風(fēng)險管理的主要工作內(nèi)容之一。中國自加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)后,開始加快建立和完善臨床試驗期間的藥物警戒工作,包括制訂相關(guān)法律法規(guī)、建立藥物警戒系統(tǒng),為臨床試驗期間的藥物警戒工作奠定了良好基礎(chǔ)。本文從藥物警戒工作的起源和法律法規(guī)的發(fā)展,以及風(fēng)險管控的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系等方面詳細(xì)討論了臨床試驗期間安全風(fēng)險的監(jiān)測、分析、評估和控制,闡述了相關(guān)工作實施進(jìn)展以及對未來安全風(fēng)險監(jiān)管工作的思考。