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美媒：研究表明中國疫苗實(shí)際有效性好于臨床試驗(yàn)結(jié)果印度尼西亞衛(wèi)生工作者接受中國科興新冠疫苗接種。海外網(wǎng)5月12日電?當(dāng)?shù)貢r(shí)間11日，美國彭博社發(fā)表題為《現(xiàn)實(shí)研究中發(fā)現(xiàn)中國科興新冠疫苗非常有效》的文章，通過分析印度尼西亞的研究數(shù)據(jù)認(rèn)為，科興疫苗的實(shí)際有效性要好于試驗(yàn)階段的結(jié)果。文章開篇指出，印尼衛(wèi)生部長薩迪金11日接受采訪時(shí)稱，該國首都25374名醫(yī)務(wù)人員在接種第二劑科興疫苗后接受

國家藥監(jiān)局舉行法律顧問交流座談會(huì)暨聘任儀式9月29日，國家藥監(jiān)局舉行法律顧問交流座談會(huì)暨聘任儀式，聘請馬懷德等18位法學(xué)專家擔(dān)任國家藥監(jiān)局新一屆法律顧問并進(jìn)行座談交流。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席并講話。推行法律顧問制度是保障行政機(jī)關(guān)依法行政的重要舉措。長期以來，國家藥監(jiān)局積極實(shí)施法律顧問制度，在立法、重大決策、行政執(zhí)法、法制監(jiān)督等領(lǐng)域充分發(fā)揮法律顧問“智庫”“外腦”作用，在法治

吸入制劑臨床研究的考慮一、前言 吸入制劑系指通過特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道和/或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的制劑。與普通口服制劑相比，吸入制劑的藥物可直接達(dá)到吸收或作用部位，吸收后作用快，可避免肝臟首過效應(yīng)、減少用藥劑量；與注射制劑相比，可提高患者依從性，同時(shí)可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。近年來越來吸入制劑為研發(fā)者所關(guān)注，申請的仿制、改劑型的品種越來越多。

人工智能能否取代人體臨床試驗(yàn)？信息來源：科技日報(bào) 人工智能等新興科技在新藥研發(fā)領(lǐng)域廣受關(guān)注，“虛擬臨床試驗(yàn)”等概念也層出不窮。11月2日，

全環(huán)節(jié)存堵點(diǎn)　高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新面臨數(shù)道“坎” 近年來，我國持續(xù)改進(jìn)審批制度，出臺(tái)政策鼓勵(lì)醫(yī)院采購，有效促進(jìn)了國產(chǎn)高端醫(yī)療器械加快發(fā)展。但多地醫(yī)療器械企業(yè)仍普遍反映，從產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊審評到醫(yī)院采購整個(gè)環(huán)節(jié)依然存在諸多堵點(diǎn)，國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批周期長、市場賣不動(dòng)的瓶頸尚未根本性突破，仍舊制約企業(yè)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、與進(jìn)口產(chǎn)品搶占市場。——高風(fēng)險(xiǎn)、高投入，銀行貸款難。東

《關(guān)于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的通知》政策解讀 一、制定背景和依據(jù) 2019年12月1日起施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理》第十六條規(guī)定，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。自2

山東省藥監(jiān)局規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作 為切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作程序，進(jìn)一步規(guī)范了出口銷售證明行為。 6月11日，省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作的通告》，明確在疫情防控期間，對新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等五類產(chǎn)品的“醫(yī)療器械出口銷售證明”統(tǒng)一由省局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)

藥械組合產(chǎn)品申報(bào)資料常見問題分析 （原創(chuàng) 2020-11-06 CMDE 中國器審）引言近年來，藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)數(shù)量日益增多，并不斷地采用前沿和創(chuàng)新的技術(shù)，如何評價(jià)成為難點(diǎn)。本文結(jié)合近年來藥械組合產(chǎn)品的審評情況，梳理藥械組合產(chǎn)品申報(bào)資料中存在的常見問題和技術(shù)評價(jià)的難點(diǎn)，分析該類產(chǎn)品的審評思路，以期對該類產(chǎn)品的申報(bào)提供參考。一、我國對藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡

免費(fèi)體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械消費(fèi)警示近年來，隨著人們的生活水平不斷提高，對自己的身體健康也愈加重視，各種家用醫(yī)療器械便更多地走進(jìn)了千家萬戶。許多商家采用讓消費(fèi)者免費(fèi)體驗(yàn)的方式銷售醫(yī)療器械，由于這種方式游走于法律、法規(guī)的邊緣，對其合法性爭議不斷，又由于這種方式往往夾雜著其他一些行為，如擴(kuò)大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)等，容易造成消費(fèi)者經(jīng)濟(jì)利益甚至身體健康的損害，引發(fā)媒體關(guān)注，成為社會(huì)熱點(diǎn)。 免費(fèi)體驗(yàn)

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。一、藥品注冊費(fèi)繳費(fèi)程序（一）新藥注冊申請1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳