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附件《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表序號《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容子目錄一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別子目錄一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別102無源手術(shù)器械11手術(shù)器械-牽開器03擴張器無無無無02無源手術(shù)器械11手術(shù)器械-牽開器03擴張器通常由主操作鞘管、擴張器等組成。無菌提供。用于微創(chuàng)手術(shù)前，

2021年度全國臨床試驗機構(gòu)大盤點臨床評價是醫(yī)療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一，因此不同地區(qū)的臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量變化，也體現(xiàn)了其醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平?？傮w概況據(jù)統(tǒng)計，2018-2021年全國臨床試驗機構(gòu)持續(xù)增長，平均每年增加134家，2021年共有1075家臨床試驗機構(gòu)，較去年同期（979家）增長9.8%。2021年所有全國臨

北京市藥物臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）第一條 為提高藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管的科學(xué)化水平，強化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定中的藥物臨床試驗機構(gòu)，是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和藥

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療

3月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月30日，國家藥監(jiān)局已批準21個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點一、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、人體生物等效性(BE)/ 人體藥代動力學(xué)(PK)試驗、疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點——通用內(nèi)容1、臨床試驗條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗項目中職責(zé)落實）1.1、機構(gòu)承擔(dān)臨床試驗的條件和合規(guī)性1.1.1、是否具備臨床試驗資格的醫(yī)院進行（臨床試驗批件或備案），確認是否包含本專業(yè)；（2004年（藥物臨床試驗機構(gòu)認定辦法），專業(yè)認定有效

關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2014年10月1日起施行。特此通告。附件：需進行臨床試驗審批的第三

涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南（2019版） 第一部分序 言 以人作為受試者的醫(yī)學(xué)研究旨在獲得可以被普遍化的醫(yī)學(xué)知識、臨床診治方法和醫(yī)學(xué)治療手段，更好地滿足公眾的醫(yī)療健康需求。臨床研究尤其應(yīng)重視解決尚未能滿足的醫(yī)療和公眾健康需求的健康問題，其社會使命是預(yù)防及減輕人類因疾病和損傷造成的痛苦。以人作為受試者的臨床研究是醫(yī)學(xué)發(fā)展所必須的，不僅是倫理上允許的也是倫理上所要求

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》是為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作制定。由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年10月12日發(fā)布，自2016年12月1日起施行。中文名：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法發(fā)布機構(gòu)：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布日期：2016年10月12日實施日