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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列-1（精馳醫(yī)療）1、什么是受試者入選/篩選表？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）：受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)以及入選日期。此外，該表格亦可記錄試驗(yàn)中患者歷次隨訪日期，以提供試驗(yàn)期間全面的患者入選情況。患者使用的試驗(yàn)編號(hào)

十四五規(guī)劃下發(fā)，超千家縣級(jí)醫(yī)院迎來(lái)新一輪升級(jí)！名單確認(rèn)!1497家縣級(jí)醫(yī)院全面升級(jí)1月12日，國(guó)家衛(wèi)健委、鄉(xiāng)村振興局、中央軍委等多部門(mén)聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)“十四五”時(shí)期三級(jí)醫(yī)院對(duì)口幫扶縣級(jí)醫(yī)院工作方案的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》)。到2025年，對(duì)于常住人口超過(guò)5萬(wàn)人的縣，至少有1所縣級(jí)醫(yī)院達(dá)到二級(jí)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力，力爭(zhēng)達(dá)到二級(jí)甲等醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力。對(duì)于常住人口不足5萬(wàn)人的縣，力

上海：在新聞《上海市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《上海市促進(jìn)養(yǎng)老托育服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》的通知》中，增加多層次多樣化養(yǎng)老托育服務(wù)提到：“促進(jìn)養(yǎng)老托育產(chǎn)品提質(zhì)升級(jí)。積極發(fā)展老年人生活用品、護(hù)理產(chǎn)品、康復(fù)輔具等老年用品產(chǎn)業(yè)，培育一批“專(zhuān)精特新”小巨人企業(yè)、制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)。支持舉辦中國(guó)國(guó)際養(yǎng)老、輔具及康復(fù)醫(yī)療博覽會(huì)，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)對(duì)接平臺(tái)功能。探索將康復(fù)輔具納入醫(yī)療器械創(chuàng)新審批特別通道，

醫(yī)療器械的“綠色通道”創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。國(guó)家藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評(píng)審批。而對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道始于2014年。2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，鼓勵(lì)創(chuàng)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第一章　總　則第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確

參保人在定點(diǎn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用按統(tǒng)籌地區(qū)現(xiàn)行規(guī)定支付，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買(mǎi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的費(fèi)用，可使用個(gè)人賬戶(hù)支付為進(jìn)一步加強(qiáng)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療保障工作，國(guó)家醫(yī)保局辦公室21日印發(fā)《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，明確。通知明確，各省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要及時(shí)調(diào)整優(yōu)化疫情防控醫(yī)療保障政策措施，按程序?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測(cè)試劑及相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目臨時(shí)性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究及注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）有因檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的有因檢查是針對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、質(zhì)疑、舉報(bào)等情形開(kāi)展的針對(duì)性檢查。二、組織（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)一致性評(píng)

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)申報(bào)品種的生產(chǎn)條件和能力及其動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查，確認(rèn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)與申報(bào)的處方、

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評(píng)價(jià)等）進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審