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涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2019版） 第一部分序 言 以人作為受試者的醫(yī)學(xué)研究旨在獲得可以被普遍化的醫(yī)學(xué)知識(shí)、臨床診治方法和醫(yī)學(xué)治療手段，更好地滿足公眾的醫(yī)療健康需求。臨床研究尤其應(yīng)重視解決尚未能滿足的醫(yī)療和公眾健康需求的健康問題，其社會(huì)使命是預(yù)防及減輕人類因疾病和損傷造成的痛苦。以人作為受試者的臨床研究是醫(yī)學(xué)發(fā)展所必須的，不僅是倫理上允許的也是倫理上所要求

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》是為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作制定。由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年10月12日發(fā)布，自2016年12月1日起施行。中文名：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法發(fā)布機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布日期：2016年10月12日實(shí)施日

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)來(lái)源： 時(shí)間：2021年03月18日 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行?？偂±怼　±羁藦?qiáng)2021年2月9日醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過　根據(jù)2017

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀近日，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。一、《備案辦法》制定背景按照中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。申請(qǐng)人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗(yàn)最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗(yàn)方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高試驗(yàn)質(zhì)量并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的

根據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自20

《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。二○○七年七月十日藥品注冊(cè)管理辦法 第一章　總　則第一條　為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，以及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定本規(guī)定。第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總 則第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。第二條 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)