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涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)
建設(shè)指南
（2019版）
第一部分 序 言
以人作為受試者的醫(yī)學(xué)研究旨在獲得可以被普遍化的醫(yī)學(xué)知識(shí)、臨床診治方法和醫(yī)學(xué)治療手段，更好地滿足公眾的醫(yī)療健康需求。臨床研究尤其應(yīng)重視解決尚未能滿足的醫(yī)療和公眾健康需求的健康問(wèn)題，其社會(huì)使命是預(yù)防及減輕人類因疾病和損傷造成的痛苦。以人作為受試者的臨床研究是醫(yī)學(xué)發(fā)展所必須的，不僅是倫理上允許的也是倫理上所要求的。只有當(dāng)受試者得到充分的尊重和保護(hù)，臨床研究才能在倫理學(xué)上得到論證，這也有利于醫(yī)學(xué)和科學(xué)的健康發(fā)展。 在科學(xué)性上不可靠的研究設(shè)計(jì)必然是不符合倫理的，因?yàn)樗寡芯渴茉囌弑┞队趨⒓友芯康娘L(fēng)險(xiǎn)之中，而不能獲得可靠的科學(xué)知識(shí)。因此，研究設(shè)計(jì)必須符合科學(xué)共同體普遍接受的科學(xué)原則，有科學(xué)證據(jù)支持，研究結(jié)果才是可靠的。受試者參加臨床研究是相信這些研究已經(jīng)通過(guò)了基礎(chǔ)性研究的科學(xué)驗(yàn)證，參與臨床研究潛在的受益與可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)是在合理范圍內(nèi)的，醫(yī)生在未來(lái)做出重大醫(yī)療決策時(shí)相信他們所依據(jù)的這些研究證據(jù)是縝密而且公正客觀的。 臨床研究人員對(duì)受試者保護(hù)負(fù)有首要責(zé)任。研究應(yīng)該由勝任的研究人員以負(fù)責(zé)任的方式進(jìn)行，絕不能將受試者，特別是健康上處于脆弱狀況的受試患者置于驗(yàn)證醫(yī)學(xué)知識(shí)的危險(xiǎn)之中，不應(yīng)該為了獲得更多的臨床科學(xué)知識(shí)、為了未來(lái)大多數(shù)患者的健康利益而置當(dāng)前研究中受試者的安危于不顧。 在研究中應(yīng)向受試者提供有關(guān)臨床研究的現(xiàn)狀以及可能存在風(fēng)險(xiǎn)的確切信息，并獲得有完全決策能力受試者的有效知情同意。對(duì)于缺乏完全自我決策能力的受試者，應(yīng)該獲得其法定監(jiān)護(hù)人的同意。 倫理審查委員會(huì)和倫理審查的主要職責(zé)是對(duì)滿足科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值的研究項(xiàng)中受試者的保護(hù)。
所有臨床研究項(xiàng)目在開(kāi)展之前須經(jīng)倫理審查委員會(huì)對(duì)其科學(xué)價(jià)值和倫理學(xué)上可辯護(hù)性進(jìn)行審查，獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理審查委員會(huì)在臨床研究實(shí)施過(guò)程中根據(jù)需要對(duì)項(xiàng)目作進(jìn)一步的跟蹤復(fù)審，監(jiān)督研究過(guò)程。 為進(jìn)一步規(guī)范臨床研究，不斷加強(qiáng)倫理審查委員會(huì)的制度建設(shè)和能力建設(shè)，在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)和中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)牽頭建立我國(guó)的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)和評(píng)估指南，通過(guò)第三方行業(yè)組織推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。這些指南與原國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》以及世界醫(yī)學(xué)會(huì)制定的《赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)制定的《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理指南》（International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans）等國(guó)際國(guó)內(nèi)通用倫理準(zhǔn)則保持高度的一致性，具有更強(qiáng)的可操作性。
第二部分 建設(shè)指南
第一章 倫理審查委員會(huì)宗旨與原則
一、倫理審查委員會(huì)宗旨
倫理審查委員會(huì)對(duì)所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項(xiàng)目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行中項(xiàng)目的跟蹤復(fù)審，對(duì)研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。
二、倫理審查委員會(huì)審查原則
（一）尊重和保障預(yù)期的研究受試者是否同意參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、不當(dāng)利誘、脅迫（包括變相脅迫）等不當(dāng)手段招募研究受試者，允許研究受試者在研究的任何階段撤消對(duì)參加研究的同意而不會(huì)受到不公正對(duì)待。 （二）對(duì)研究受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須重于對(duì)科學(xué)知識(shí)獲得和社會(huì)整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大于最低風(fēng)險(xiǎn)。 （三）免除研究受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。尊重和保護(hù)研究受試者的隱私信息，如實(shí)告知涉及研究受試者隱私信息的保存和使用情況（包括未來(lái)可能的使用）及保密措施，未經(jīng)有效授權(quán)不得將涉及研究受試者隱私和敏感的個(gè)人信息向無(wú)關(guān)第三方或者媒體泄露。 （四）確保研究受試者受到與參與研究直接相關(guān)的損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償或賠償。 （五）對(duì)于喪失或者缺乏維護(hù)自身權(quán)益能力的研究受試者、患嚴(yán)重疾病無(wú)有效治療方法的絕望患者，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。（六）開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查。國(guó)家法律
法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。
三、監(jiān)管責(zé)任
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究負(fù)有責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以委托授權(quán)機(jī)構(gòu)內(nèi)一個(gè)部門行使監(jiān)管職責(zé)，并受理對(duì)研究中有關(guān)研究受試者保護(hù)問(wèn)題的投訴。 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或授權(quán)監(jiān)管部門對(duì)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展工作負(fù)有組織管理以及提供支持性的工作保障的責(zé)任，包括提供必要的人力資源、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和工作時(shí)間以及經(jīng)費(fèi)的支持，并負(fù)責(zé)對(duì)委員會(huì)委員科研倫理培訓(xùn)提供機(jī)會(huì)和經(jīng)費(fèi)的支持。倫理審查委員會(huì)委員的工作時(shí)間和精力付出應(yīng)當(dāng)?shù)玫胶侠淼膱?bào)酬。所有相關(guān)監(jiān)管措施應(yīng)有書(shū)面?zhèn)浒赣涗洝? （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或授權(quán)的監(jiān)管部門應(yīng)避免對(duì)審查工作的行政干預(yù)，確保倫理審查工作和道德判斷上的獨(dú)立性。
第二章 倫理審查委員會(huì)組織與管理
一、倫理審查委員會(huì)組成 （一）倫理審查委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者。應(yīng)該有一名不屬于本機(jī)構(gòu)且與項(xiàng)目研究人員并無(wú)密切關(guān)系的委員（同一委員可同時(shí)符合這兩項(xiàng)要求）。人數(shù)不少于7名。必要時(shí)可聘請(qǐng)?zhí)厥忸I(lǐng)域?qū)＜易鳛楠?dú)立顧問(wèn)。對(duì)獨(dú)立顧問(wèn)的資質(zhì)、聘請(qǐng)程序及工作職責(zé)應(yīng)有明確制度規(guī)定，對(duì)獨(dú)立顧問(wèn)的聘請(qǐng)過(guò)程記錄備案（放到文件記錄內(nèi)容）。 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立行政建制的倫理審查委員會(huì)辦公室，確保倫理委員會(huì)能夠獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。辦公室應(yīng)根據(jù)審查工作實(shí)際需要配備能夠勝任工作的專（兼）職秘書(shū)和工作人員。 （三）倫理審查委員會(huì)應(yīng)能夠依據(jù)法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，獨(dú)立地審查和批準(zhǔn)在科學(xué)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值及研究受試者保護(hù)方面符合指南的研究項(xiàng)目。（四）倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查委員會(huì)人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時(shí)更新，并提交至機(jī)構(gòu)或者授權(quán)監(jiān)管倫理審查委員會(huì)的部門備案，并按照規(guī)定完成國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所要求的備案程序。
二、委員資格
所有委員在開(kāi)始工作之前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)科研倫理的基本專業(yè)培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的科研倫理培訓(xùn)證書(shū)。參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的GCP培訓(xùn)證書(shū)。委員應(yīng)具有較強(qiáng)的科研倫理意識(shí)和倫理審查能力，應(yīng)每2年至少參加一次省級(jí)以上（含省級(jí)）科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書(shū)，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)（包括線上或線下）并獲得學(xué)分，其中I類學(xué)分應(yīng)不少于5分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。
三、委員任命程序和任期
（一）倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員和其他委員人選由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提議推薦。倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽(yù)，其推舉也可由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商決定。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法人代表或科研主管部門的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員／副主任委員。所有委員產(chǎn)生程序以文件形式備案，該備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。 （二）委員每屆任期不超過(guò)5年，可連任，最長(zhǎng)任期無(wú)限制。委員離任時(shí)，倫理審查委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)或授權(quán)的主管部門。委員的換屆工作應(yīng)按照程序進(jìn)行并記錄在案。 （三）如倫理審查委員會(huì)需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對(duì)其未能履職的原因予以說(shuō)明（如，經(jīng)常缺席會(huì)議、行為不當(dāng)，或有尚未解決的利益沖突問(wèn)題等）。倫理審查委員會(huì)應(yīng)做出免職決議，并向主管部門提出提前終止委員任期的申請(qǐng)，并需要獲得批準(zhǔn)。如果委員接受倫理審查委員會(huì)的免職決議，由倫理審查委員會(huì)主管部門向其發(fā)出書(shū)面免職通知。
四、委員職責(zé)
（一）主任委員職責(zé) 1.主持會(huì)議
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根據(jù)國(guó)際國(guó)內(nèi)科研倫理準(zhǔn)則和管理要求，主持審查所有以人為受試者的研究項(xiàng)目，敦促每個(gè)委員都應(yīng)有機(jī)會(huì)參與倫理審查的決議過(guò)程; 2.了解并確定處理利益沖突 詢查委員是否與試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突。如果存在利益沖突，則需要確定（1）在委員會(huì)內(nèi)部公開(kāi)利益沖突；或（2）要求該委員回避對(duì)相關(guān)研究方案的審查，并且不參與投票。 3.確保研究者以及主審委員向倫理審查委員會(huì)所提交的對(duì)試驗(yàn)方案的審查報(bào)告遵循倫理審查委員會(huì)的審查指南，包括在細(xì)節(jié)上符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)通用的科研倫理準(zhǔn)則。 4.主任委員可根據(jù)委員專業(yè)背景、審查能力以及待審查項(xiàng)目專業(yè)領(lǐng)域，為項(xiàng)目指定1個(gè)或若干委員在會(huì)議審查之前先行重點(diǎn)審查某些研究方案（主審制），然后將審查報(bào)告提交倫理審查委員會(huì)進(jìn)行會(huì)議審查。 5.確保倫理審查委員會(huì)對(duì)所有試驗(yàn)方案進(jìn)行初始會(huì)議審查和復(fù)審。 6.向委員、科研人員和其他相關(guān)人員提供對(duì)涉及人的受試者的臨床研究的工作指導(dǎo)意見(jiàn)和專業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)，并與全體委員協(xié)作，以高水準(zhǔn)行使倫理審查委員會(huì)的職能。 7.及時(shí)通告國(guó)際國(guó)內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準(zhǔn)則，保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機(jī)會(huì)，以便加強(qiáng)對(duì)倫理準(zhǔn)則和規(guī)范的理解。 （二）副主任委員職責(zé) 當(dāng)主任委員缺席時(shí)，行使主任委員既定的所有職責(zé)。 （三）委員職責(zé) 1.對(duì)會(huì)議的議事項(xiàng)目進(jìn)行充分的準(zhǔn)備，例行參加審查會(huì)議，準(zhǔn)確審評(píng)會(huì)議的各項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審核并做出審查決議。 2.倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對(duì)所受理的研究項(xiàng)目方案、受試者信息以及委員審查意見(jiàn)等保密。 3.接受相關(guān)包括科研倫理繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高審查能力。
五、委員會(huì)議出席率要求
倫理審查委員會(huì)應(yīng)制定關(guān)于委員會(huì)議出席率的相關(guān)要求。
六、培訓(xùn)和繼續(xù)教育要求
（一）倫理審查委員會(huì)應(yīng)建立培訓(xùn)機(jī)制。所有委員（包括主任委員，副主任委員）及專（兼）職秘書(shū)和辦公室工作人員在行使其職責(zé)前至少接受過(guò)一期相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、倫理審查知識(shí)以及倫理審查委員會(huì)指南操作規(guī)程的培訓(xùn)并獲得省級(jí)（含省級(jí)）以上培訓(xùn)證書(shū)后方可任職。培訓(xùn)的記錄保存在倫理審查委員會(huì)辦公室。 （二）委員定期接受相關(guān)的繼續(xù)教育并保存培訓(xùn)記錄。對(duì)于倫理審查委員會(huì)制度、指南及指南操作規(guī)程的更新，全體委員須進(jìn)行培訓(xùn)。倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行倫理知識(shí)的培訓(xùn)。 （三）要求倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員和委員參加多種繼續(xù)教育培訓(xùn)（包括線上或線下），包括相關(guān)倫理課程、倫理審查研討會(huì)、倫理報(bào)告和經(jīng)驗(yàn)分享等學(xué)術(shù)活動(dòng)以及較高質(zhì)量的其他學(xué)術(shù)活動(dòng)，其中每?jī)赡陸?yīng)該獲得I類學(xué)分不少于5分。 七、倫理審查委員會(huì)管理 （一）倫理審查委員會(huì)應(yīng)按照檔案管理規(guī)范對(duì)檔案文件的保存、管理、查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。倫理審查文件的保存期限應(yīng)符合不同研究類型的規(guī)定。 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立、充足的檔案保存空間，保證檔案的安全性和保密性。 （三）為不斷完善倫理審查質(zhì)量，完善對(duì)倫理審查委員會(huì)管理和審查制度，倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)工作質(zhì)量的檢查和評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)，并保存相關(guān)記錄。 （四）倫理審查委員會(huì)還應(yīng)建立相應(yīng)的制度文件和指南操作規(guī)程，可包括但不限于： 1.倫理審查申請(qǐng)指南； 2.倫理審查的保密措施； 3.獨(dú)立顧問(wèn)的選聘制度； 4.利益沖突的管理； 5.培訓(xùn)制度； 6.經(jīng)費(fèi)管理制度；
7.受試者咨詢和投訴的管理制度。
第三章 倫理審查委員會(huì)職責(zé)和權(quán)力
一、做出審查決定 倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定。 為滿足受試者保護(hù)的倫理要求，委員會(huì)行使批準(zhǔn)或否決某個(gè)研究項(xiàng)目職責(zé)和權(quán)力，有權(quán)要求修改研究項(xiàng)目。因研究項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生意外傷害或違規(guī)行為，有權(quán)要求暫?；蛘呓K止某個(gè)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。對(duì)方案及知情同意書(shū)的修正案進(jìn)行審查，對(duì)嚴(yán)重不良事件和違背方案等事件進(jìn)行審查。 二、知情同意要求 有權(quán)對(duì)知情同意征詢過(guò)程提出要求。 三、跟蹤審查要求 根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和風(fēng)險(xiǎn)程度，有權(quán)要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤復(fù)審。 四、其他 按照國(guó)家有關(guān)分級(jí)管理的規(guī)定，完成對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目的審批，確保在本機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)備案和/或?qū)彶椤?span>
第四章 倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求
一、審查內(nèi)容
對(duì)于臨床研究項(xiàng)目，倫理審查主要包括以下內(nèi)容： 1.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合臨床研究的要求； 2.研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求； 3.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合理； 4.在獲取知情同意過(guò)程中，向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；
5.對(duì)受試者的信息和資料是否采取了保密措施； 6.受試者入選和排除的指南是否合適和公平； 7.是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)利，包括在研究過(guò)程中他們可以隨時(shí)退出研究而無(wú)須理由，且不因此而受到不公平對(duì)待的權(quán)利； 8.受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適； 9.研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理與知情同意獲得過(guò)程和受試者安全相關(guān)的問(wèn)題； 10.對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取最小化的措施； 11.研究人員與受試者之間是否存在可能會(huì)影響研究人員專業(yè)判斷的利益沖突。
二、審查要求
（一）研究的科學(xué)價(jià)值 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)擬議的臨床研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性已經(jīng)進(jìn)行了充分的專業(yè)評(píng)審，確認(rèn)該研究設(shè)計(jì)在科學(xué)上合理，并可能產(chǎn)生有價(jià)值的科學(xué)信息?？茖W(xué)性的評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)在倫理審查委員會(huì)的文檔中備案。 （二）研究的社會(huì)價(jià)值 1.為了滿足倫理學(xué)上的要求，所有臨床研究，包括對(duì)臨床病例信息、臨床診斷醫(yī)療剩余的人體組織或樣本數(shù)據(jù)信息的研究都必須具有社會(huì)價(jià)值，包括臨床研究擬產(chǎn)生科學(xué)信息的質(zhì)量，以及與重大臨床問(wèn)題的相關(guān)性：是否有助于產(chǎn)生新的臨床干預(yù)方法或有助于對(duì)臨床干預(yù)的評(píng)價(jià)、有助于促進(jìn)個(gè)人或公共健康等。 2.評(píng)價(jià)研究社會(huì)價(jià)值的關(guān)鍵要素是臨床研究是否產(chǎn)生有價(jià)值的，且無(wú)法用其他方法獲得的科學(xué)信息。例如，研究的目的只是為了增加醫(yī)生開(kāi)具與研究相關(guān)的處方，則屬于偽裝成科學(xué)研究的營(yíng)銷行為，不能滿足臨床研究社會(huì)價(jià)值的要求。 3.國(guó)際合作研究的目的應(yīng)當(dāng)著眼于解決受試人群需要優(yōu)先考慮的醫(yī)療健康問(wèn)題，關(guān)注研究成果所產(chǎn)生的干預(yù)措施是否能使本國(guó)本地區(qū)人群獲益，以及研究成果的可及性問(wèn)題。 （三）受試者保護(hù)
1.科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值是開(kāi)展研究的根本理由, 但研究人員、研究申辦者、倫理審查委員會(huì)都有道德義務(wù)確保所有研究受試者的權(quán)利得到尊重和保護(hù)。 2.研究的科學(xué)和社會(huì)價(jià)值不能成為使研究受試者受到不公正對(duì)待的倫理辯護(hù)理由。任何情況下，醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)增長(zhǎng)的重要性和未來(lái)患者的健康利益，都不能超越當(dāng)前受試者的安全和健康福祉。 （四）受試者招募 1.受試者的招募應(yīng)當(dāng)是出于科學(xué)原因，而不是因其社會(huì)、經(jīng)濟(jì)地位，或絕望中患者所處的健康脆弱地位易于招募。 2.研究受試人群應(yīng)盡可能包括能夠反映出年齡、性別與民族多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應(yīng)用于所有相關(guān)人群。 3.將脆弱人群排除在受試者之外，曾被視為最便捷的對(duì)他們的保護(hù)方式，但這樣的保護(hù)方式使脆弱人群無(wú)法享用研究成果，影響這些群體疾病的診斷，預(yù)防和治療，因此導(dǎo)致對(duì)他們的不公正。應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)脆弱受試者參與臨床研究以糾正這些不公正。 4.當(dāng)部分或全部被招募的受試者為易受不當(dāng)影響的脆弱人群（如兒童、智力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等）時(shí)，研究方案中需包括額外附加的保護(hù)措施以維護(hù)這些脆弱受試者的權(quán)益。 5.倫理審查委員會(huì)需要對(duì)受試者招募廣告和招募信函進(jìn)行審查。在研究進(jìn)程中，倫理審查委員會(huì)亦可要求對(duì)招募廣告和招募信函加以必要的修訂。 6.作為通用的倫理原則，不應(yīng)使受試患者承擔(dān)驗(yàn)證臨床研究的安全性及療效所產(chǎn)生的費(fèi)用。選擇資助臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的機(jī)構(gòu)，應(yīng)該承擔(dān)驗(yàn)證安全性及療效所產(chǎn)生的所有費(fèi)用。 （五）知情同意 征得受試者的知情同意是研究開(kāi)展的必要條件，但不是充分條件，保護(hù)受試者免受傷害是研究者的責(zé)任。 1.征得受試者書(shū)面知情同意 （1）除關(guān)于知情同意豁免條款外，倫理審查委員會(huì)要求在臨床研究開(kāi)展之前須征得預(yù)期受試者或其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，并在倫理審查委員會(huì)備案。
（2）知情同意書(shū)應(yīng)以受試者或其法定監(jiān)護(hù)人能夠理解的方式和通俗的語(yǔ)言表達(dá)，知情同意是在受試者或/和其法定監(jiān)護(hù)人未受到不當(dāng)影響并經(jīng)充分考慮的情況下征得的。 （3）不允許在知情同意書(shū)中使用任何可能使受試者或其法定監(jiān)護(hù)人被迫放棄，或傾向于放棄任何合法權(quán)利的理由，亦不允許使用任何可使研究者、申辦者、研究機(jī)構(gòu)或相關(guān)代理機(jī)構(gòu)免責(zé)（或暗示免責(zé)）的語(yǔ)言。 （4）知情同意必須由臨床研究負(fù)責(zé)人或者其指定的該研究項(xiàng)目的研究人員獲取，由受試者本人或其法定監(jiān)護(hù)人簽字并標(biāo)明日期。 （5）在代理同意的臨床研究中，須嚴(yán)格保護(hù)受試者，努力避免由于增加非治療程序（出于研究目的）帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)。 （6）在知情同意書(shū)中，研究者應(yīng)告知受試者向其提供研究結(jié)果的方式。當(dāng)無(wú)法向受試者提供研究結(jié)果時(shí)，也應(yīng)在知情同意書(shū)中向受試者說(shuō)明。 （7）倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)被認(rèn)為是唯一正式的同意文件，在研究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意文件。 （8）已經(jīng)獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)版本的知情同意文件保存在倫理審查委員會(huì)辦公室。 2.征得受試者口頭知情同意 倫理審查委員會(huì)在下列情況下可以允許征得受試者口頭知情同意： （1）該臨床研究對(duì)受試者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。 （2）受試者為文盲或盲人時(shí)，可以將知情同意書(shū)的內(nèi)容向受試者或法定監(jiān)護(hù)人口頭提交，一名與受試者和研究者均無(wú)利益關(guān)系的任何成年人可以作為證人簽字證明受試者的同意。也可以留有音像資料作為證據(jù)。
（3）受試者與臨床研究的唯一聯(lián)系是將要存檔的知情同意文件，并且受試者參加研究的首要風(fēng)險(xiǎn)是由于敏感信息和隱私泄露可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或傷害（包括但不限于涉及暴力、強(qiáng)奸、艾滋病患者的調(diào)查和訪談，涉及性工作者或吸毒的社會(huì)和行為學(xué)研究等），受試者可能擔(dān)憂簽署知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私保護(hù)構(gòu)成威脅，在此情況下倫理審查委員會(huì)經(jīng)過(guò)討論和評(píng)價(jià)，可以批準(zhǔn)征得口頭同意，但應(yīng)留有聲音文件等證明文件作為同意的證據(jù)。倫理審查委員會(huì)仍可要求研究人員向受試者提供有關(guān)知情同意書(shū)的內(nèi)容。 3.事后知情同意 某些特殊的心理和行為社會(huì)學(xué)研究，如果要求征得受試者的知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行。倫理審查委員會(huì)可批準(zhǔn)事后（研究結(jié)束后）知情同意。倫理審查委員會(huì)應(yīng)該對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)價(jià)，確認(rèn)研究的風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，并且事后知情同意可以被受試者理解和接受。 4.豁免再次征得知情同意 符合下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以批準(zhǔn)豁免再次征得受試者的知情同意： （1）臨床研究需要對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行微小修改，否則該研究實(shí)質(zhì)上將無(wú)法完成。 （2）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。 （3）修改知情同意的內(nèi)容和征得程序，以及豁免再次征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。 （4）豁免再次征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會(huì)的審查。 5.豁免知情同意 在滿足下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以批準(zhǔn)豁免知情同意： （1）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。 （2）豁免征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。 （3）利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益。 （4）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。 （5）豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會(huì)的審查。
（六）對(duì)研究可能的風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估 1.如果研究的目的使受試者個(gè)人在診斷、治療或預(yù)防方面直接獲益，應(yīng)該通過(guò)論證確定研究的風(fēng)險(xiǎn)和獲益與現(xiàn)有的其他干預(yù)方法相比，至少可以有同樣的獲益。對(duì)這類“能夠獲益的”干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)需要與對(duì)受試者個(gè)人預(yù)期的獲益進(jìn)行權(quán)衡和合理性論證。 2.如果研究的目的不是使受試者直接獲益，那么對(duì)受試者個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)必須與研究預(yù)期的社會(huì)受益（即可以獲得被普遍化的醫(yī)學(xué)知識(shí)）進(jìn)行權(quán)衡和論證。研究帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于可能獲得的知識(shí)而言必須是合理的。 3.為了重要的科學(xué)價(jià)值，允許受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)略高于最低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格將風(fēng)險(xiǎn)限制在一定范圍之內(nèi)，不可使受試者遭受嚴(yán)重的或不可逆的傷害。 4.研究涉及無(wú)行為能力或限制行為能力的受試者時(shí)，應(yīng)該對(duì)招募此類受試者在科學(xué)上和倫理上的合理性進(jìn)行論證。不能使受試者個(gè)人直接獲益的研究，其風(fēng)險(xiǎn)不可大于常規(guī)醫(yī)療的風(fēng)險(xiǎn)。如果允許稍微增加的風(fēng)險(xiǎn)，必須存在極充分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的理由和根據(jù)，且須獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。 5.在對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行評(píng)估時(shí)，倫理審查委員會(huì)僅考察由研究本身所可能引起的風(fēng)險(xiǎn)和受益。 6.研究所獲得的數(shù)據(jù)信息可能在日后被使用，而日后應(yīng)用可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)不屬于對(duì)本研究風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估之列。 7.在初始審查和復(fù)審時(shí)，應(yīng)評(píng)估并記錄受試者的受益是: （1）無(wú)預(yù)期受試者個(gè)人的直接獲益，但有可能獲得有關(guān)該受試群體疾病的信息； （2）無(wú)預(yù)期受試者個(gè)人的直接獲益，但有可能獲得基于所研究疾病可能產(chǎn)生的深遠(yuǎn)社會(huì)效應(yīng)和科學(xué)知識(shí)的積累； （3）研究包括對(duì)受試者個(gè)人的直接獲益。 8.在初始審查和復(fù)審時(shí)，應(yīng)評(píng)估并記錄受試者所面臨的風(fēng)險(xiǎn)程度是： （1）不超過(guò)最低限度的風(fēng)險(xiǎn)； （2）比最低限度稍微增加的風(fēng)險(xiǎn)或更高的風(fēng)險(xiǎn)。 （七）保護(hù)隱私與保密
1.倫理審查委員會(huì)需確保研究項(xiàng)目有充分措施以保護(hù)受試者隱私并維護(hù)受試者個(gè)人信息的保密性； 2.當(dāng)出于受試者健康需要、科學(xué)研究和重大公共利益需要，使用受試者個(gè)人健康信息時(shí)，須經(jīng)有效授權(quán)。
三、批準(zhǔn)指南
（一）該研究的科學(xué)性已經(jīng)得到充分的學(xué)術(shù)論證，其社會(huì)價(jià)值以及受試者權(quán)利得到充分的尊重和保護(hù)。倫理審查委員會(huì)經(jīng)過(guò)充分的討論，以法定有效票（根據(jù)倫理審查委員會(huì)章程及國(guó)家相關(guān)規(guī)定確定）批準(zhǔn)一項(xiàng)研究申請(qǐng)。 （二）申請(qǐng)倫理審查的研究項(xiàng)目，已經(jīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)審批。如適用，包括但不限于人類遺傳辦公室批件、國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件、放射性或生物安全委員會(huì)等機(jī)構(gòu)的批件。 （三）申請(qǐng)倫理審查的研究項(xiàng)目有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督（DSM）措施，確保受試者安全。 （四）對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)程度不同的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定。
第五章 倫理審查委員會(huì)審查方式和類別
一、倫理審查方式
（一）會(huì)議審查
召開(kāi)倫理審查委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行審查，包括但不限于對(duì)研究方案的初始審查和復(fù)審。
（二）簡(jiǎn)易程序?qū)彶?span>
倫理審查委員會(huì)主任委員可指定一個(gè)或幾個(gè)有相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的委員，對(duì)研究方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序的審查。符合簡(jiǎn)易審查的條件： 1.已經(jīng)獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)并在批件有效期內(nèi)，對(duì)研究方案的微小改動(dòng)。微小改動(dòng)是指一種不導(dǎo)致研究風(fēng)險(xiǎn)受益狀況變化的改動(dòng)；一種不影響研究中受試者的意愿的改動(dòng)；一種不改變研究設(shè)計(jì)的科學(xué)有效性的改動(dòng)。微小改動(dòng)的例子包括（但不限于）進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的程序、為加強(qiáng)受試者安全性而增加的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試等。
2. 在多中心臨床研究中，參與單位可通過(guò)簡(jiǎn)易審查程序認(rèn)可單一倫理審查的決定。 3.在實(shí)施簡(jiǎn)易程序?qū)彶闀r(shí)，倫理審查委員會(huì)主任委員（或者指定委員）接收并且審查申請(qǐng)材料。簡(jiǎn)易程序可以履行倫理審查委員會(huì)所有職權(quán)（除不批準(zhǔn)該研究之外）。 4.如果對(duì)簡(jiǎn)易審查的決定是不予批準(zhǔn)，或者認(rèn)為不符合簡(jiǎn)易程序條件的，應(yīng)將決定書(shū)提交倫理審查委員會(huì)。 5.簡(jiǎn)易程序?qū)彶椴⒉灰馕吨鴮彶橹改系牟煌?，也不必然意味著審查過(guò)程在時(shí)間上的縮短（雖然由于審查程序的簡(jiǎn)便，審查時(shí)間上通常會(huì)更短）。簡(jiǎn)易程序只是意味著在程序上免除了會(huì)議審查。 6.簡(jiǎn)易程序?qū)彶榻Y(jié)果應(yīng)該通知倫理審查委員會(huì)全體委員。
（三）緊急情況受試者研究的審查
1.即使是緊急情況下，未經(jīng)倫理審查委員會(huì)事先審查和批準(zhǔn)，不允許開(kāi)展以人作為受試者的臨床研究。 2.當(dāng)緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時(shí)，患者不能被認(rèn)為是緊急情況下的臨床研究的受試者。這樣的緊急處理是醫(yī)療而不是研究，涉及該醫(yī)療的任何數(shù)據(jù)也將不會(huì)被包含在任何一個(gè)前瞻性研究活動(dòng)的報(bào)告中。 3.當(dāng)緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時(shí)，必須滿足我國(guó)權(quán)威管理部門的相關(guān)規(guī)定和要求。 二、倫理審查類別 為確保臨床研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)符合規(guī)范以及倫理問(wèn)題得到及時(shí)的考慮和處理，倫理審查委員會(huì)應(yīng)進(jìn)行初始審查和復(fù)審程序。 （一）初始審查 初始審查是指研究者在研究開(kāi)始實(shí)施前首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。 （二）復(fù)審 復(fù)審包括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停和/或終止研究審查、結(jié)題審查等。 1.倫理審查委員會(huì)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的臨床研究根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)程度和發(fā)生的可能性進(jìn)行一定頻率的跟蹤審查。
2.除對(duì)符合簡(jiǎn)易程序?qū)彶闂l件的方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序?qū)彶橥猓瑐惱韺彶槲瘑T會(huì)要求對(duì)研究方案的初始審查進(jìn)行會(huì)議審查，審查決定有效期最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月。對(duì)于超過(guò)一年的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，直到不再?gòu)氖茉囌吣抢锂a(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止。 3.進(jìn)行跟蹤審查時(shí)，須將所有先前批準(zhǔn)的或者修改的內(nèi)容一并整理到試驗(yàn)方案中。 4.如果研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人逾期一個(gè)月仍未按審查決議規(guī)定向倫理審查委員會(huì)遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，委員會(huì)可以終止其試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行。重啟已被終止的試驗(yàn)方案需要向?qū)彶槲瘑T會(huì)重新遞交試驗(yàn)方案申請(qǐng)。 5.倫理審查委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)為會(huì)議審查準(zhǔn)備好完整的試驗(yàn)方案、跟蹤審查報(bào)告以及倫理審查記錄等文檔，以供會(huì)議審查時(shí)委員查閱。 6.對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行修改 如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在試驗(yàn)過(guò)程中需要對(duì)已獲批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行修改，需要得到倫理審查委員會(huì)對(duì)修改后方案的批準(zhǔn)方可按照修改后的方案實(shí)施。除非符合簡(jiǎn)易程序?qū)彶榈囊笸?，試?yàn)方案的修改需經(jīng)倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查批準(zhǔn)。 7.對(duì)終止試驗(yàn)方案申請(qǐng)的審查 （1）由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的試驗(yàn)方案終止申請(qǐng)，須經(jīng)倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查，要確保其受試者的安全和福祉不會(huì)因試驗(yàn)終止而受到危害。 （2）對(duì)違反倫理規(guī)定試驗(yàn)方案的終止應(yīng)由倫理審查委員會(huì)提出，并經(jīng)會(huì)議審查予以審查。 8.合作項(xiàng)目/多中心合作研究項(xiàng)目的審查 （1）對(duì)國(guó)際合作項(xiàng)目的審查需要提供國(guó)際牽頭單位倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)文件，無(wú)論資金來(lái)源如何。 （2）國(guó)內(nèi)合作研究項(xiàng)目，向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間倫理審查委員會(huì)所提交的試驗(yàn)方案一致，以及同意文件應(yīng)基本一致。倫理審查委員會(huì)承認(rèn)知情同意書(shū)在不同機(jī)構(gòu)可以有細(xì)微差別。
（3）多中心研究項(xiàng)目中，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)認(rèn)為對(duì)項(xiàng)目的核查是必要的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)可以獨(dú)立做出審查決議，或可以對(duì)研究項(xiàng)目提出修改意見(jiàn)。也可以參考其他機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)做出的審查意見(jiàn)及決定或接受研究項(xiàng)目的單一審查決定。 9.嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件審查 （1）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有責(zé)任及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告研究過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。 （2）倫理審查委員會(huì)需要對(duì)事件是否為非預(yù)期事件、其嚴(yán)重程度、以及對(duì)研究造成不利影響的相關(guān)程度做出判斷，并將其評(píng)估記錄備案。 （3）對(duì)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，倫理審查委員會(huì)可以要求修改、暫停或是終止臨床研究。并應(yīng)及時(shí)將決定與研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、研究管理部門負(fù)責(zé)人溝通，并將其記錄備案。 （4）研究實(shí)施中發(fā)生的其他事件，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須在跟蹤審查中向倫理審查委員會(huì)遞交報(bào)告。
第六章 受理倫理審查所需材料及準(zhǔn)備工作
一、研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的責(zé)任
（一）研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督負(fù)責(zé)。在涉及人的臨床研究開(kāi)始之前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有責(zé)任確保已經(jīng)征得受試者的知情同意，并確保同意是充分了解臨床研究方案之后的自愿的同意。
（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要向倫理審查委員會(huì)遞交臨床研究方案和知情同意書(shū)（包括知情過(guò)程）及其他相關(guān)的文件。
二、研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要向倫理審查委員會(huì)遞交的文件
（一）初始審查申請(qǐng)遞交的文件，包括但不限于 1.完整的研究方案 臨床研究方案的內(nèi)容包括但不限于標(biāo)有日期、版本號(hào)和頁(yè)碼的完整研究方案，包括項(xiàng)目簡(jiǎn)介、研究目標(biāo)、研究設(shè)計(jì)和方法、納入和排除指南、受試者的保護(hù)措施（研究受試者選擇的理由，招募計(jì)劃及程序，對(duì)征得知情同意過(guò)程的說(shuō)明；以及對(duì)受試者隱私保護(hù)和保守受試者機(jī)密信息的措施；對(duì)研究受試者合理補(bǔ)償?shù)挠?jì)劃；不良事件報(bào)告的計(jì)劃）。如適用，還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃、使用和貯存生物樣本的計(jì)劃等內(nèi)容。
2.知情同意文件
適當(dāng)時(shí)，倫理審查委員會(huì)可要求提供知情同意書(shū)的翻譯文件（如受試者為少數(shù)民族時(shí)）。知情同意文件內(nèi)容包括：
（1）研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研究的預(yù)計(jì)持續(xù)的時(shí)間； （2）對(duì)研究過(guò)程和招募受試者大致數(shù)量的說(shuō)明； （3）對(duì)可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及受試者可能遭受的不適或不便的說(shuō)明，并估計(jì)其發(fā)生的可能性。適當(dāng)?shù)脑挘f(shuō)明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風(fēng)險(xiǎn)或不適的措施； （4）對(duì)受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說(shuō)明； （5）如果可能，對(duì)受試者可能有好處的、適當(dāng)?shù)奶娲绦蚧虔煶蹋? （6）對(duì)受試者隱私和機(jī)密信息的保護(hù)措施，對(duì)誰(shuí)可能接觸或獲得研究記錄的說(shuō)明； （7）如果研究涉及可能超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)限度，對(duì)于一旦發(fā)生的傷害，受試者可獲得醫(yī)療以及補(bǔ)償和/或賠償?shù)恼f(shuō)明； （8）回答受試者有關(guān)研究涉及的科學(xué)問(wèn)題、研究受試者的權(quán)利問(wèn)題的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式； （9）說(shuō)明參與研究是自愿的，受試者拒絕參與研究或在任何時(shí)候退出對(duì)研究的參與，不會(huì)受到不公正對(duì)待，不會(huì)影響受試者與臨床醫(yī)生的關(guān)系和正常醫(yī)療，也不會(huì)因此而喪失任何應(yīng)得的健康受益； （10）適當(dāng)時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以要求研究者對(duì)受試者提供下列額外的信息： ①治療或研究程序可能對(duì)受試者（或?qū)ε咛セ驄雰?，如果受試者是孕婦或可能懷孕的婦女）有風(fēng)險(xiǎn)，而風(fēng)險(xiǎn)是目前還無(wú)法預(yù)見(jiàn)的。 ②研究者可以未經(jīng)受試者同意而可能終止預(yù)期受試者參與研究或者終止該研究。 ③研究過(guò)程中新的重大發(fā)現(xiàn)，可能關(guān)系到研究受試者繼續(xù)參與的意愿，新的發(fā)現(xiàn)信息將被提供給研究受試者。 ④關(guān)于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明，以及對(duì)潛在利益沖突的說(shuō)明和解釋。 3. 項(xiàng)目科學(xué)性審查通過(guò)文件
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目管理部門對(duì)擬申請(qǐng)倫理審查研究項(xiàng)目的科學(xué)性審查通過(guò)的文件； 4.研究者手冊(cè)（如有） 5.國(guó)家相關(guān)規(guī)定所要求的其他文件 （二）跟蹤審查需要向倫理審查委員會(huì)提交的文件 1.跟蹤審查申請(qǐng)； 2.跟蹤審查的摘要報(bào)告，其內(nèi)容可以包括： （1）簡(jiǎn)要說(shuō)明研究的進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)； （2）自前一次審查時(shí)研究方案所作任何改動(dòng)的摘要； （3）增加受試者的數(shù)目，受試者退出研究的摘要； （4）不良事件和涉及到任何意料之外的對(duì)受試者或其他人的風(fēng)險(xiǎn)的摘要； （5）自前次研究倫理委員會(huì)審查后，對(duì)于研究的任何投訴的報(bào)告； （6）任何有關(guān)的多中心臨床試驗(yàn)的報(bào)告； （7）任何來(lái)自數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會(huì)（DSMB）的報(bào)告（如適用）； （8）對(duì)任何其他相關(guān)信息的文獻(xiàn)研究，尤其是與研究有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息的文獻(xiàn)研究； （9）增加任何額外的知情同意內(nèi)容要求； （10）研究繼續(xù)開(kāi)展的理由。
（三）修改研究方案時(shí)需要向倫理審查委員會(huì)提交的文件
1.對(duì)任何修改研究方案的說(shuō)明； 2.修改研究方案給研究帶來(lái)任何影響的說(shuō)明，關(guān)于受試者可能承受的風(fēng)險(xiǎn)和獲益的說(shuō)明； 3.增加額外知情同意的要求。 （四）結(jié)題時(shí)需要向倫理審查委員會(huì)提交的文件 研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向倫理審查委員會(huì)提交項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告。
（五）終止研究時(shí)需要向倫理審查委員會(huì)提交的文件
研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向倫理審查委員會(huì)提出終止試驗(yàn)方案的申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)遞交： 1.一份完整的終止研究申請(qǐng)； 2.終止原因的簡(jiǎn)單說(shuō)明；
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3.終止研究對(duì)已經(jīng)接受干預(yù)治療的受試者的影響； 4.對(duì)目前仍在研究隨訪中的受試者的后續(xù)安排； 5.項(xiàng)目在接受審查時(shí)期完成的出版物清單。
第七章 組織審查會(huì)議
一、會(huì)議有效人數(shù)
1.會(huì)議有效人數(shù)是到會(huì)參與審查的委員應(yīng)達(dá)到全體委員人數(shù)的半數(shù)以上且包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員和不同性別的人員，會(huì)議方為有效。 2.通過(guò)視頻參加會(huì)議的委員，如果在會(huì)議之前已經(jīng)接收到所有適當(dāng)?shù)牟牧?，并且積極、公正地參與到討論中，這些委員被算入有效委員人數(shù)并允許參與投票。 3.有效人數(shù)中至少應(yīng)包含一名資深有專業(yè)背景的臨床醫(yī)生委員。
二、會(huì)議表決
1.每一位參與審查的委員都應(yīng)投票； 2.會(huì)議以全體委員人數(shù)的1/2以上（有特殊規(guī)定者例外）的意見(jiàn)做出對(duì)審查方案的決議； 3. 特邀獨(dú)立顧問(wèn)不是正式委員會(huì)，不參與投票,但他們的專業(yè)意見(jiàn)對(duì)委員會(huì)做出最終決定是重要的； 4.不允許代理投票； 5.存在實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員不參加投票。
三、會(huì)議管理
1.會(huì)議時(shí)間和日程安排 倫理審查委員會(huì)需要定期安排審查會(huì)議。日程由倫理審查委員會(huì)秘書(shū)處負(fù)責(zé)安排，并及時(shí)通知臨床研究申請(qǐng)者和審查委員會(huì)委員。 2.受理審查申請(qǐng)需要的文件 在會(huì)議前至少25個(gè)工作日，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要向倫理審查委員會(huì)提交供審查的材料副本以及電子文本材料。 （1）初始審查需要遞交的材料：
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?倫理審查申請(qǐng)表 ?完整詳細(xì)的研究方案及支持性文件 ?知情同意的文件（申請(qǐng)豁免者除外） ?補(bǔ)充材料（如適用） （2）長(zhǎng)期項(xiàng)目的跟蹤審查需遞交一份簡(jiǎn)要的研究進(jìn)度報(bào)告。 3.文件的分發(fā) 供審核的文件由委員會(huì)秘書(shū)處準(zhǔn)備、整理和分發(fā)。會(huì)議之前至少5個(gè)工作日內(nèi)，每個(gè)委員應(yīng)該收到會(huì)議文件，包括通過(guò)視頻參加審查會(huì)議的委員應(yīng)該收到電子文本文件。會(huì)前分發(fā)文件包括： （1）會(huì)議日程（包括時(shí)間、地點(diǎn)、審查項(xiàng)目列表、審查要求等）； （2）與本次會(huì)議審查項(xiàng)目相關(guān)的先前會(huì)議紀(jì)要； （3）提供足夠詳細(xì)的研究方案，以幫助委員做出符合相關(guān)規(guī)定和管理要求的決定。 4.會(huì)議主持程序 （1）確定出席會(huì)議的委員達(dá)到有效人數(shù)，宣布會(huì)議開(kāi)始。 （2）需要時(shí)對(duì)先前會(huì)議紀(jì)要進(jìn)行表決。 （3）在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人離席后，委員會(huì)委員討論研究方案（長(zhǎng)期方案的年審/短期復(fù)審/修正案或者其他方案的審查）。 （4）做出審查動(dòng)議，進(jìn)行表決。 （5）在審查和討論過(guò)所有議程項(xiàng)目后宣布休會(huì)。 （6）倫理審查委員會(huì)正式通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查決定。 （7）參會(huì)委員，特邀獨(dú)立顧問(wèn)、委員會(huì)工作人員、經(jīng)允許參加會(huì)議的研究生和訪問(wèn)進(jìn)修人員都需要尊重倫理審查委員會(huì)審議過(guò)程和審查結(jié)果的機(jī)密性，并在會(huì)前簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。 5.會(huì)議決議 （1）倫理審查委員會(huì)應(yīng)有完整錄音記錄，秘書(shū)記錄會(huì)議審查內(nèi)容并在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議討論摘要和審查決定，形成會(huì)議記錄。參加會(huì)議的委員審閱無(wú)異議后由主任委員（或被授權(quán)者）簽字并備案。
（2）秘書(shū)應(yīng)根據(jù)會(huì)議記錄和投票結(jié)果形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)和決定明確的審查批件。批件由主任委員（或被授權(quán)者）簽名并加蓋倫理審查委員會(huì)公章有效。 （3）倫理審查委員會(huì)對(duì)提交的研究方案可做出下列決定之一：批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、不批準(zhǔn)、暫?；蛘呓K止研究的決定。批準(zhǔn)有效期限最長(zhǎng)為12個(gè)月，如果倫理審查委員會(huì)認(rèn)為受試者可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)程度較高，頻率更高的跟蹤審查是必要的。倫理審查委員會(huì)可以根據(jù)具體研究做出定期跟蹤審查（期限少于12個(gè)月）的要求。審查決議和方案批準(zhǔn)日期應(yīng)記錄備案。 ①批準(zhǔn) 倫理審查委員會(huì)可以無(wú)條件批準(zhǔn)一項(xiàng)初始審查研究方案和跟蹤審查方案。 批準(zhǔn)有效期最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月，批準(zhǔn)后研究可以立即開(kāi)始/或者繼續(xù)進(jìn)行。 ②修改后批準(zhǔn) 倫理審查委員會(huì)可以有條件地批準(zhǔn)一項(xiàng)研究方案。倫理審查委員會(huì)提出的修改意見(jiàn)得到項(xiàng)目負(fù)責(zé)人接受回應(yīng)，則批準(zhǔn)決定生效。 ③修改后再審 當(dāng)倫理審查委員會(huì)對(duì)審查中研究方案需要更多的實(shí)質(zhì)性信息時(shí)，委員會(huì)可以做出暫緩審議的決定，直至委員會(huì)收到新的信息時(shí)，對(duì)研究方案重新進(jìn)行會(huì)議審議。 ④不批準(zhǔn) 倫理審查委員會(huì)可以投票反對(duì)一項(xiàng)研究方案。不批準(zhǔn)的決定和不批準(zhǔn)的原因應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。不批準(zhǔn)的決定只能在會(huì)議審查中做出，并應(yīng)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人予申辯的機(jī)會(huì)。 如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不同意倫理審查委員會(huì)的決議，他應(yīng)該在申辯過(guò)程中同委員會(huì)共同解決問(wèn)題。 ⑤暫?；蚪K止研究 倫理審查委員會(huì)可以根據(jù)研究項(xiàng)目的進(jìn)展情況做出暫?；蚪K止研究的決定。 除多中心項(xiàng)目的倫理審查外，提交給某個(gè)倫理審查委員會(huì)審議的方案，既不能同時(shí)也不能在該委員會(huì)作審查決定之后提交給另一倫理審查委員會(huì)審議。
6.會(huì)議審查記錄
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（1）法定會(huì)議有效人數(shù)記錄 ①參加倫理審查會(huì)議的委員人數(shù)不少于全體委員數(shù)的1/2為會(huì)議有效人數(shù)。 ②應(yīng)記錄參會(huì)委員的名單及其專業(yè)領(lǐng)域。 ③應(yīng)記錄缺席委員名單及其專業(yè)領(lǐng)域。 ④應(yīng)記錄其他到會(huì)人員，包括獨(dú)立顧問(wèn)、來(lái)訪學(xué)者的名單和機(jī)構(gòu)。 （2）投票文件記錄 ①投票可以按照下列規(guī)則進(jìn)行記錄：總計(jì)票數(shù)=#；批準(zhǔn)票數(shù)=#；修改后批準(zhǔn)票數(shù)=#；修改后再審票數(shù)=#；不批準(zhǔn)票數(shù)=#；回避票數(shù)=#。 ②會(huì)議應(yīng)盡可能通過(guò)充分討論和論證達(dá)成一致意見(jiàn)。當(dāng)意見(jiàn)不一致時(shí)，不應(yīng)僅僅以簡(jiǎn)單多數(shù)的意見(jiàn)加以記錄，應(yīng)將少數(shù)人的意見(jiàn)分別記錄。 ③任何關(guān)于爭(zhēng)議性意見(jiàn)及倫理問(wèn)題的討論與解決方案均應(yīng)記錄在案。 （3）受益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄 倫理審查委員會(huì)需要根據(jù)臨床研究方案使受試者可能承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)程度和發(fā)生的可能性，以及潛在受益做出評(píng)估，并在記錄中說(shuō)明批準(zhǔn)某研究方案的決定是基于對(duì)該方案的評(píng)估做出的，將記錄存檔。 ①成人受試者可參與風(fēng)險(xiǎn)程度的臨床研究為：（a）不大于最低限度的風(fēng)險(xiǎn)；（b）比最低限度風(fēng)險(xiǎn)適度增加的風(fēng)險(xiǎn)（由倫理審查委員會(huì)對(duì)“適度”做出判斷）。 ②成人受試者可參與受益等級(jí)的臨床研究為：（a）無(wú)預(yù)期的受試者直接獲益，但有可能在受試群體相關(guān)疾病的理解方面獲益；（b）無(wú)預(yù)期的受試者直接獲益，但可能有科學(xué)知識(shí)積累方面的社會(huì)受益；（c）該臨床研究包括使受試者個(gè)人的直接獲益。
3.兒童受試者可參與的研究：（a）只有表明研究有可能針對(duì)在預(yù)防、減輕影響兒童健康和福祉的那些嚴(yán)重問(wèn)題方面獲得知識(shí)時(shí)，研究才可獲得批準(zhǔn)。（b）不超過(guò)最低限度風(fēng)險(xiǎn)的研究；（c）適度超過(guò)最低限度的風(fēng)險(xiǎn)，但預(yù)期會(huì)使兒童受試者個(gè)人直接獲益的研究；（d）適度超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)的限度，且沒(méi)有預(yù)期使兒童受試
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者的直接獲益，但可能使兒童受試者群體獲益。 （4）審查決議和其他記錄 會(huì)議審查決議記錄，以及對(duì)任何有關(guān)研究方案和知情同意書(shū)改變的細(xì)節(jié)均應(yīng)記錄在審查文件中。 7.倫理審查委員會(huì)決定傳達(dá) 倫理審查委員會(huì)應(yīng)在審查后10個(gè)工作日內(nèi)給出書(shū)面的審查意見(jiàn)/批件。
第八章利益沖突管理政策
一、委員選擇
醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研管理部門的負(fù)責(zé)人或臨床研究部門的負(fù)責(zé)人不應(yīng)作為倫理審查委員會(huì)的主任委員或者副主任委員。
二、回避投票
與研究項(xiàng)目具有顯而易見(jiàn)和實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員不能參與倫理審查委員會(huì)研究方案的審查。在審查時(shí)，主任委員需要詢問(wèn)是否所有的委員都知曉利益沖突政策和倫理要求，以及與審查中的研究方案是否有需要申明利益沖突的委員，回答將被記錄在案。有明顯和實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員應(yīng)回避參與最終關(guān)于該研究方案的討論以及投票?；乇苁马?xiàng)應(yīng)記錄備案。
第九章 術(shù)語(yǔ)表
1. 保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者。 2. 指南操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書(shū)面操作說(shuō)明。 3. 不良事件（Adverse Event）:患者或者臨床研究受試者接受某種試驗(yàn)干預(yù)后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件。當(dāng)事件存在可能的合理性證明時(shí)，不良事件與試驗(yàn)有關(guān)。
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4. 不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對(duì)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理審查委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理審查委員會(huì)要求的情況。 5. 脆弱人群（Vulnerable Population）：相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒(méi)有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。 6. 單一審查（Single Review）：在多中心臨床研究中，各研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)之間，通過(guò)一定協(xié)作機(jī)制，確定一個(gè)倫理審查委員會(huì)的倫理審查。 7. 多中心臨床試驗(yàn)（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。 8. 法定到會(huì)人數(shù)（Quorum）：為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理審查委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。 9. 法定監(jiān)護(hù)人(Guardian):是指依據(jù)法律規(guī)定擔(dān)任無(wú)民事行為能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人，履行監(jiān)護(hù)職責(zé)的人。擔(dān)任法定監(jiān)護(hù)人應(yīng)具有監(jiān)護(hù)能力。監(jiān)護(hù)能力的認(rèn)定主要根據(jù)監(jiān)護(hù)人的身體健康狀況、經(jīng)濟(jì)條件，以及與被監(jiān)護(hù)人在生活上的聯(lián)系狀況等因素確定。根據(jù)民法通則的規(guī)定，法定監(jiān)護(hù)人包括未成年人的法定監(jiān)護(hù)人和精神病人的法定監(jiān)護(hù)人。 （1）未成年人的法定監(jiān)護(hù)人包括：①父母；②祖父母、外祖父母，關(guān)系密切的其他親屬、朋友；③父母所在單位或者其住所地的居民委員會(huì)、村民委員會(huì)或民政部門等法人組織。擔(dān)任法定監(jiān)護(hù)人的順序依血緣關(guān)系和組織關(guān)系的遠(yuǎn)近而確定，順序在前者排斥順序在后者。 （2）精神病人的法定監(jiān)護(hù)人包括：①配偶、父母、成年子女。②其他近親屬如有監(jiān)護(hù)能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。③關(guān)系密切的其它親屬、朋友。④精神病人的所在單位或住所地的居民委員會(huì)和村民委員會(huì)、當(dāng)?shù)氐拿裾块T。確定監(jiān)護(hù)人也依上列順序進(jìn)行。
10. 非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良
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事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè)、藥品說(shuō)明）所說(shuō)明的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。 11. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)(Medical Institution): 經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。 12. 機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)(Institutional Ethical Review Board)：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委（原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）2016年10月12日正式發(fā)布，自2016年12月1日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定的，負(fù)責(zé)倫理審查的委員會(huì)。 13.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 14. 臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）：指臨床干預(yù)性研究，通常包括新的干預(yù)(如新藥臨床試驗(yàn))或者已有干預(yù)新的使用方法或目的（如擴(kuò)大適應(yīng)證）。 15. 臨床研究（Clinical Research）：涉及人類受試者的研究，目的是增進(jìn)醫(yī)學(xué)知識(shí)，通常包括臨床觀察性研究和干預(yù)性研究。 16. 利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理審查委員會(huì)委員因與所審查的臨床研究項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)研究項(xiàng)目做出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理審查委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系上的利益關(guān)系。 17. 利益沖突申明(Disclosure of Conflict of Interest)：對(duì)是否存在利益沖突的鄭重說(shuō)明、陳述和解釋。“申明”不同于“聲明”，“聲明”多指公開(kāi)宣布對(duì)某問(wèn)題和事件的立場(chǎng)而發(fā)表的正式文件，而“申明”強(qiáng)調(diào)陳述和解釋。 18. 倫理審查委員會(huì)（Ethics Review Committee，Institutional Review Board）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、倫理學(xué)專家、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床研究方案及附件是否合乎倫理，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
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19. 臨床試驗(yàn)注冊(cè)(Clinical Trial Registration):規(guī)范的臨床試驗(yàn)應(yīng)在開(kāi)始實(shí)施前在臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站注冊(cè)并獲取注冊(cè)編號(hào); 20. 區(qū)域倫理審查委員會(huì)（Regional EC/IRB）：根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生健康部門制定的管理辦法，在某一區(qū)域內(nèi)設(shè)立的倫理審查委員會(huì)，受委托接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目的倫理審查。 21. 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督（Data and Safety Monitoring）:是指審核在研項(xiàng)目中獲得的研究數(shù)據(jù)，以確保研究過(guò)程中受試者的安全與福祉，以及研究的有效性與科學(xué)價(jià)值。 22. 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督措施（Data and Safety Monitoring Measure）：指審核數(shù)據(jù)結(jié)果、報(bào)告的事件數(shù)據(jù)（包括不良反應(yīng)和非預(yù)期的問(wèn)題），以及研究是否遵從研究方案所采用的方法，以保證研究過(guò)程中研究受試者的安全和福祉。 23. 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會(huì)（Data and Safety Monitoring Board）:由既非研究組織者亦非研究者的獨(dú)立專家組成的正式委員會(huì)，負(fù)責(zé)審核一個(gè)或多個(gè)在研項(xiàng)目（或者多中心研究）的累積數(shù)據(jù)、關(guān)鍵療效終點(diǎn)，以及在整個(gè)研究過(guò)程中預(yù)先設(shè)定的數(shù)據(jù)。該委員會(huì)是唯一可以持續(xù)獲得非盲安全與療效數(shù)據(jù)的研究監(jiān)督組織，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估，做出繼續(xù)、修改、或者終止研究的建議。它可以有權(quán)要求補(bǔ)充分析，并可以安排特別會(huì)議審核數(shù)據(jù)。 24. 受試者（Research Participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人或人群，可以作為試驗(yàn)組、對(duì)照組、或觀察組。一般包括健康自愿者、與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。 25. 受試者的脆弱性(Vulnerability)：脆弱性可以包括（但不限于）經(jīng)濟(jì)脆弱性、機(jī)構(gòu)脆弱性、認(rèn)知脆弱性、社會(huì)脆弱性、醫(yī)療脆弱性、遵從脆弱性。 （1）經(jīng)濟(jì)脆弱性(Economic Vulnerability)：指的是受試者在社會(huì)品和服務(wù)（如收入、住房或醫(yī)療）分配方面處于不利地位，可能導(dǎo)致其因研究受益和/或補(bǔ)償?shù)牟划?dāng)引誘而參加研究，從而威脅了他們選擇的自主性，以及受剝削的危險(xiǎn)。
（2）機(jī)構(gòu)脆弱性(Institutional Vulnerability):受試者
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因屈從于其他人的官方權(quán)威而參加研究。如罪犯、士兵、學(xué)生。 （3）認(rèn)知脆弱性(Cognitive Vulnerability):受試者在不能充分理解信息、仔細(xì)思考的情況下做出是否參加研究的決定。 （4）社會(huì)脆弱性(Social Vulnerability)：通常受人輕視、歧視的社會(huì)群體，其成員的利益、福利以及對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)往往遭到輕視或漠視。社會(huì)上脆弱的人也往往是經(jīng)濟(jì)上脆弱的人。 （5）醫(yī)療脆弱性(Medical Vulnerability)：指的是患嚴(yán)重疾病而沒(méi)有滿意指南治療的受試者（如癌癥轉(zhuǎn)移患者、罕見(jiàn)病患者），可能因其或其醫(yī)生認(rèn)為準(zhǔn)備研究干預(yù)是最佳療法而參加研究。 （6）遵從脆弱性(Compliance Vulnerability)：不同于機(jī)構(gòu)脆弱性，遵從脆弱性是指受試者屈從于社會(huì)建構(gòu)的非官方的權(quán)威，如基于性別、種族或階層的不平等，醫(yī)患之間權(quán)力和知識(shí)的不平等，或者性質(zhì)更為主觀性的，如父母通常會(huì)遵從他們成年兒女的愿望。 26. 受試者招募(Recruit)：是從潛在研究受試者（參與者）或受試者的法定監(jiān)護(hù)人獲得有效的知情同意以進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)的過(guò)程。凡涉及人類研究受試者的臨床試驗(yàn)，應(yīng)已獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)，受試者的招募才能開(kāi)始。 27. 修正案 (Protocol Amendment): 對(duì)試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書(shū)面修改或澄清。 28. 研究(Research)：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)： （1）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng); （2）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng); （3）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。 29. 嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床研究中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
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30. 意外嚴(yán)重不良事件(Unexpected Serious Adverse Event):是指任何嚴(yán)重不良事件，其特異性或嚴(yán)重程度與當(dāng)前研究者手冊(cè)中提供的風(fēng)險(xiǎn)信息不一致。 31. 知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項(xiàng)研究的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床研究的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。 32. 知情同意書(shū)（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一臨床研究的文件證明。研究者需向受試者說(shuō)明研究性質(zhì)、目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。 33. 治療誤解（Therapeutic Misconception）：這種涉及人的研究（包括試驗(yàn)）在概念上并在實(shí)踐上與治療是有區(qū)別的，研究人員以進(jìn)行臨床治療的方式開(kāi)展研究，參加臨床研究的患者往往誤以為接受的是臨床治療，這種情況稱為“治療誤解”。治療誤解不能滿足有關(guān)研究的倫理要求，必須加以防止。 34. 最低風(fēng)險(xiǎn)（Minimal Risk）：最低風(fēng)險(xiǎn)的指南是不高于日常生活中面臨的傷害，或是在身體或心理的常規(guī)檢查/檢測(cè)中面臨的傷害。
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第三部分 附 則
附則一藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查
一、總則
（一）為加強(qiáng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作的管理、指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范倫理審查委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《赫爾辛基宣言》《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理指南》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ICH-GCP）等制定本指南。 （二）本指南適用于為注冊(cè)目的開(kāi)展的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及其他為注冊(cè)目的開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，包括體外診斷試劑和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等臨床試驗(yàn)等。
二、倫理審查委員會(huì)的組織與管理
倫理審查委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，當(dāng)審查新藥I期臨床試驗(yàn)時(shí)，如果委員中缺乏臨床藥理學(xué)專家或臨床前研究專家，必要時(shí)可以邀請(qǐng)相關(guān)專家作為獨(dú)立顧問(wèn)協(xié)助審查。醫(yī)療器械項(xiàng)目涉及材料、電子、機(jī)械等專業(yè)領(lǐng)域時(shí)，如有必要也可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易鳛楠?dú)立顧問(wèn)。
三、倫理審查委員會(huì)的制度文件
指南操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南等文件，應(yīng)明確說(shuō)明針對(duì)新藥/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特殊要求，包括但不限于：開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥監(jiān)局意見(jiàn)/批件/受理通知或默示許可公示、申辦方資質(zhì)、試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、研究者手冊(cè)或藥物/醫(yī)療器械前期研究情況的總結(jié)資料、招募受試者的材料等。
四、倫理審查
（一）藥物/醫(yī)療器械倫理審查特別關(guān)注試受試者選擇的合
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理性和公正性，應(yīng)充分考慮藥物/醫(yī)療器械的作用機(jī)制及潛在風(fēng)險(xiǎn)，以保護(hù)受試者的權(quán)益。I 期臨床試驗(yàn)中可選用健康志愿者為受試者，II、III期臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇目標(biāo)適應(yīng)癥患者。 當(dāng)存在以下情況時(shí)，I期臨床試驗(yàn)可考慮選用患者為受試者： 1.作用靶點(diǎn)僅存在于患者； 2.從健康志愿者獲得的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)完全不能外推到目標(biāo)適應(yīng)癥患者； 3.健康志愿者難以耐受治療的不良反應(yīng)等。 如需選擇特殊人群，如兒童、老年人、孕期婦女、患者或其他弱勢(shì)群體等進(jìn)行研究，應(yīng)有合理的理由，并采取相應(yīng)保障措施。 （二）倫理審查特別關(guān)注研究者與申辦方、合同研究組織等研究參與方的利益沖突問(wèn)題。 （三）藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，特別是新藥首次人體試驗(yàn)，鑒于對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的了解有限，應(yīng)在充分考慮作用機(jī)制、臨床前研究結(jié)果、國(guó)內(nèi)外已知同類產(chǎn)品的研究結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等基礎(chǔ)上，對(duì)方案的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審查。 （四）藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注： 1.介紹使用研究產(chǎn)品的注意事項(xiàng)； 2.研究藥物/器械/檢查項(xiàng)目預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)及可能存在未知風(fēng)險(xiǎn)； 3.申辦方免費(fèi)提供的藥物/器械/檢查項(xiàng)目； 4.受試者參加試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)助； 5.發(fā)生損傷之后的處理措施； 6.隱私保護(hù)措施（但監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門可以按相應(yīng)權(quán)限查閱受試者的醫(yī)療記錄）； 7.受試者生物樣本的處理等。 （五）倫理委員會(huì)需關(guān)注藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者招募程序，建立相關(guān)制度或指南操作規(guī)程，對(duì)招募受試者的材料進(jìn)行審查。 （六）倫理委員會(huì)應(yīng)制定針對(duì)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)跟蹤審查的特殊要求，對(duì)于新藥首次臨床試驗(yàn)可縮短跟蹤審查時(shí)限，可在適應(yīng)性設(shè)計(jì)/分階段開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)增加定期跟蹤審查。
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（七）倫理委員會(huì)應(yīng)制定針對(duì)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)安全性事件審查的特殊要求，特別關(guān)注新藥臨床試驗(yàn)可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）。 （八）以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，暫停/提前終止時(shí)倫理委員會(huì)應(yīng)關(guān)注仍在接受試驗(yàn)治療的受試者的后續(xù)處理措施。
五、多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查
多中心臨床試驗(yàn)中各參與中心應(yīng)根據(jù)本中心的研究者和試驗(yàn)實(shí)施的實(shí)際情況，充分評(píng)估可行性，特別是風(fēng)險(xiǎn)控制能力。
附則二遺傳學(xué)和生殖醫(yī)學(xué)研究倫理審查
一、總則
為規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)有關(guān)研究、更好地保護(hù)涉及遺傳學(xué)和生殖醫(yī)學(xué)研究的受試者，以及其他涉及收集遺傳數(shù)據(jù)的臨床研究，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2016年11號(hào)令）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》等，制定本指南。 本指南適應(yīng)于遺傳學(xué)和生殖醫(yī)學(xué)臨床研究。遺傳學(xué)研究和生殖醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)倫理審查應(yīng)遵循公認(rèn)的倫理學(xué)原則和相關(guān)法律規(guī)范。
二、輔助生殖技術(shù)臨床研究倫理審查要點(diǎn)
自然的人類生殖過(guò)程由性交、輸卵管受精、受精卵植入子宮、子宮內(nèi)妊娠等步驟組成。輔助生殖技術(shù)是指代替上述自然生殖過(guò)程某一步驟或全部步驟的手段，主要包括：人工授精、體外受精、胚胎移植、卵/精子和胚胎的冷凍保存、配子輸卵管移植、代理母親、單精子卵胞漿內(nèi)顯微注射、植入前遺傳學(xué)診斷助孕、無(wú)性生殖或人的生殖性克隆等。輔助生殖（assisted reproduction）技術(shù)主要解決不育問(wèn)題，在其發(fā)展過(guò)程中也用于解決防止出生缺陷問(wèn)題。 （一）涉及人類輔助生殖技術(shù)的研究，受試者均為接受輔助生殖技術(shù)的患者，他們接受輔助生殖技術(shù)治療符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，并已經(jīng)簽署接受輔助生殖技術(shù)相關(guān)的有效的知情同意書(shū)。
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（二）由于研究干預(yù)通常發(fā)生在妊娠前或早期，需要特別關(guān)注子代的健康和利益。必要時(shí)研究方案中應(yīng)納入妊娠期及子代出生后的健康隨訪。受試者和配偶必須具有完全民事行為能力，對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)，包括對(duì)母親和子代的風(fēng)險(xiǎn)，完全知情。夫妻雙方在研究知情同意書(shū)上簽字。 （三）以孕婦為受試者的臨床研究，研究目的必須是為了獲得與孕婦或者胎兒健康相關(guān)的知識(shí)。如果研究的對(duì)象為宮內(nèi)胎兒，則研究的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且研究獲取的知識(shí)無(wú)法通過(guò)其他受試者獲得。 （四）以孕婦為受試者的臨床研究，研究干預(yù)的安全有效性已經(jīng)在動(dòng)物試驗(yàn)或者非妊娠人群得到驗(yàn)證，必要時(shí)研究方案應(yīng)納入妊娠期及子代出生后的健康隨訪。孕婦和其配偶必須具有完全民事行為能力，對(duì)研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，尤其是對(duì)胎兒可能承受的風(fēng)險(xiǎn)完全知情，孕婦和其配偶有權(quán)決定妊娠終止的時(shí)間。
三、臨床遺傳學(xué)研究倫理審查要點(diǎn)
人類從受精卵開(kāi)始到出生以后，是按照基因決定的程序，在一定的自然和社會(huì)環(huán)境的影響下發(fā)育和成長(zhǎng)。以基因研究為基礎(chǔ)的生命科學(xué)和生物技術(shù)將更為有效地預(yù)報(bào)、診斷、治療和預(yù)防疾病，提高健康水平，改善生活質(zhì)量，延長(zhǎng)健康壽命，同時(shí)它們也會(huì)引起一系列的倫理、法律和社會(huì)問(wèn)題。遺傳學(xué)生殖研究中涉及的倫理、法律和社會(huì)問(wèn)題更為復(fù)雜和尖銳。對(duì)涉及遺傳學(xué)臨床研究的倫理審查，要求對(duì)該領(lǐng)域的相關(guān)問(wèn)題有敏感性，確保開(kāi)展對(duì)受試者、后代乃至對(duì)全人類社會(huì)負(fù)責(zé)任的臨床研究。
（一）合法合規(guī)
在遺傳學(xué)研究，包括遺傳疾病診斷、遺傳疾病篩查、收集遺傳信息進(jìn)行探索性的研究中，對(duì)遺傳信息的收集、管理和使用必須符合國(guó)家現(xiàn)有法律法規(guī)，遺傳數(shù)據(jù)只能用于促進(jìn)人類的健康和福祉。
（二）知情同意
1.受試者對(duì)是否接受與研究目的相關(guān)的遺傳學(xué)檢查以及是否為研究提供遺傳學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)完全知情并自愿。
2.應(yīng)詳細(xì)告知受試者對(duì)遺傳數(shù)據(jù)的收集目的、收集方法（包括介入性或非介入性方法）、數(shù)據(jù)的處理（匿名化）、數(shù)據(jù)的使用
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以及數(shù)據(jù)的保管等。數(shù)據(jù)的使用不得超過(guò)知情同意告知的范圍。 3.如果需要利用剩余標(biāo)本或者遺傳數(shù)據(jù)進(jìn)行其他目的的研究，必須再次獲得受試者同意并經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。
（三）信息共享
去標(biāo)識(shí)化后的遺傳數(shù)據(jù)可以在研究者之間自由共享。
（四）隱私保護(hù)
1.人類基因組是人類共同遺產(chǎn)的一部分，原始基因序列數(shù)據(jù)應(yīng)由全人類共享，但個(gè)體對(duì)自身的遺傳信息有基因隱私權(quán)。 2.臨床研究相關(guān)的遺傳學(xué)檢查的結(jié)果，無(wú)受試者的授權(quán)不得告知第三方。 3.意外發(fā)現(xiàn)的告知。如果臨床研究結(jié)果有意外發(fā)現(xiàn)，且該發(fā)現(xiàn)可能與受試者家系其他人員的生命和健康風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。研究人員和醫(yī)務(wù)人員為了避免受到傷害而向其泄露相關(guān)信息，這在倫理學(xué)上應(yīng)該允許，甚至是義務(wù)的，但需要通過(guò)正當(dāng)途徑，且避免暴露受試者隱私。 4.如果研究結(jié)果有意外發(fā)現(xiàn)，研究方法可靠準(zhǔn)確，患病的風(fēng)險(xiǎn)目前可防可控，應(yīng)建議受試者接受臨床診療。 5.當(dāng)研究意外發(fā)現(xiàn)受試者為嚴(yán)重遺傳病的先證者，家系發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)很高而且有臨床干預(yù)方法時(shí)，研究者應(yīng)建議并鼓勵(lì)受試者向相關(guān)親屬披露信息并及時(shí)接受臨床診治。 6.當(dāng)未能說(shuō)服受試者將遺傳信息告知相關(guān)家人時(shí)，研究人員可以披露該信息，但應(yīng)符合下列條件：
（1）潛在的傷害是嚴(yán)重的；
（2）如不告知，對(duì)家庭成員傷害的概率高，告知后可能有效避免傷害；
（3）應(yīng)該僅僅告知避免傷害所必需的信息。
（五）產(chǎn)前診斷研究
1.產(chǎn)前遺傳疾病診斷研究，必須以目前公認(rèn)可靠的方法進(jìn)行遺傳學(xué)檢測(cè)，明確告知受試者診斷的目的、結(jié)果的可靠性以及可能的后果，受試者自主決定是否接受檢測(cè)。 2.診斷方法的研究，同時(shí)應(yīng)以金標(biāo)準(zhǔn)的方法作自身對(duì)照研究，并將金標(biāo)準(zhǔn)方法檢測(cè)的結(jié)果告知受試者及其配偶。
（六）地域群體的保護(hù)
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遺傳病篩查是針對(duì)已經(jīng)有有效防治措施的遺傳病進(jìn)行的人群易感性的檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果可能涉及某個(gè)特定的地域、民族或者種族。研究除獲得個(gè)體知情同意外，需要重視文化、社會(huì)及價(jià)值觀的差異，注意對(duì)特定人群的保護(hù)。對(duì)遺傳信息進(jìn)行嚴(yán)格保管和保密，包括進(jìn)行編碼和去標(biāo)識(shí)化處理，對(duì)接觸遺傳數(shù)據(jù)的人員進(jìn)行限制，數(shù)據(jù)發(fā)表時(shí)需充分考慮對(duì)具體地域群體的不利影響。
（七）遺傳咨詢
1.應(yīng)該向受試者提供專業(yè)的遺傳咨詢，特別是對(duì)于嚴(yán)重程度高的遺傳性疾病。 2.受試者夫婦對(duì)可能受累的胎兒有生育決定權(quán). 3.對(duì)于有出生缺陷的孩子應(yīng)該有隨訪建議。
（八）利益沖突申明和管理
遺傳學(xué)信息是具有高度個(gè)體化、對(duì)個(gè)人和家庭有終生含義的信息。遺傳學(xué)信息的檢測(cè)結(jié)果對(duì)患者生活的影響將伴隨其一生，即使?jié)撛诨疾〉脑\斷也可能造成污名化或者歧視。在遺傳學(xué)相關(guān)研究中，研究人員、申辦企業(yè)和進(jìn)行遺傳學(xué)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)必須申明之間的利益沖突，并經(jīng)倫理審查委員會(huì)詳細(xì)審核。
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附則三 精神醫(yī)學(xué)臨床研究倫理審查
一、總則
精神障礙問(wèn)題對(duì)人類社會(huì)產(chǎn)生了深刻影響，精神障礙不僅對(duì)患者本人生活質(zhì)量帶來(lái)深刻的負(fù)面影響，也導(dǎo)致社會(huì)公眾對(duì)精神疾病產(chǎn)生深切的關(guān)注。在臨床醫(yī)學(xué)中，沒(méi)有一個(gè)學(xué)科像精神病學(xué)那樣，從基本概念到疾病分類，從診斷指南到收治的指南乃至程序，都充滿著激烈的爭(zhēng)議。這些爭(zhēng)論不僅影響著現(xiàn)代精神病學(xué)的發(fā)展走向和臨床實(shí)踐，無(wú)疑也影響著對(duì)精神病學(xué)的臨床研究。 精神障礙者屬于研究受試者中的弱勢(shì)人群，往往無(wú)法有效維護(hù)自己權(quán)利和利益。他們的“弱勢(shì)”來(lái)源多重，可能存在認(rèn)知上的缺陷，遵從上的不足，以及醫(yī)療上的特殊性。在臨床研究中，倫理學(xué)關(guān)注的是由于受試者的脆弱性，可能被以倫理上不適當(dāng)?shù)姆绞秸心紴檠芯康氖茉囌?，置于不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)之中。 本指南適用于精神醫(yī)學(xué)臨床研究倫理審查中一些需要特別關(guān)注的問(wèn)題。本指南的制定依據(jù)《中華人民共和國(guó)精神衛(wèi)生法》《上海市精神衛(wèi)生條例》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，以及世界精神病學(xué)協(xié)會(huì)（WPA）《關(guān)于精神疾病患者權(quán)利和法律保障的宣言和觀點(diǎn)》（1989）、聯(lián)合國(guó)大會(huì)頒布的《保護(hù)精神病患者和改善精神保健的原則》（1991年聯(lián)合國(guó)大會(huì)46／119號(hào)決議），以及世界衛(wèi)生組織（WHO）《精神衛(wèi)生資源手冊(cè)：人權(quán)與立法》（2005）等國(guó)際通用的倫理準(zhǔn)則。
二、倫理審查要點(diǎn)
（一）臨床研究設(shè)計(jì)
1.精神障礙患者作為受試者參加臨床研究時(shí)，該臨床研究獲得的知識(shí)必須有益于精神障礙人群自身，即能夠解決精神障礙人群優(yōu)先需要解決的醫(yī)療問(wèn)題。
2.不應(yīng)該對(duì)精神障礙的弱勢(shì)受試者進(jìn)行僅僅有利于其他人群
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而對(duì)受試人群現(xiàn)在或未來(lái)均無(wú)益的研究。 3.研究?jī)?nèi)容涉及對(duì)受試者不可避免的心理創(chuàng)傷體驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)事先設(shè)計(jì)有提供心理咨詢的服務(wù)。 4.盡量降低研究過(guò)程對(duì)精神障礙受試者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)。 5.禁止對(duì)精神障礙患者實(shí)施與治療其精神障礙無(wú)關(guān)的實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療。
（二）受試者的選擇
1.只有當(dāng)其他受試者無(wú)法取代精神障礙患者作為受試者時(shí)，才可以選擇招募精神障礙患者作為研究的受試者。 2.只有當(dāng)疾病嚴(yán)重程度較輕的患者不適合作為受試者時(shí)，才可以選擇疾病嚴(yán)重程度較重的精神障礙患者作為研究受試者參加臨床研究。
（三）有效的知情同意
1.應(yīng)該關(guān)注到，精神障礙患者的作為研究受試者時(shí)，他們知情同意的能力可能處于動(dòng)態(tài)變化之中，對(duì)此類受試者應(yīng)該采取動(dòng)態(tài)征得知情同意的方式，在研究方案中應(yīng)該明確，必要時(shí)增加知情同意的頻次。 2.避免引誘和變相強(qiáng)迫精神障礙患者參加臨床研究，要明確告知，不參加研究也不會(huì)對(duì)他們的正常醫(yī)療造成任何負(fù)面影響。 3.征得臨床研究的候選受試者的知情同意時(shí)，應(yīng)特別注意避免“治療誤解”。 4.當(dāng)受試者知情同意能力可能處于動(dòng)態(tài)變化時(shí)，當(dāng)受試者喪失或部分喪失知情同意能力時(shí)，需要征得受試者法定監(jiān)護(hù)人的代理同意。征得代理同意后的研究方可開(kāi)始或繼續(xù)進(jìn)行。 5.對(duì)于知情同意能力部分受損的受試者，根據(jù)受試者表達(dá)意愿的能力程度，在征得其法定監(jiān)護(hù)人代理同意的同時(shí)，也應(yīng)該給予受試者本人對(duì)參加臨床研究是否贊同的機(jī)會(huì)，并尊重受試者本人的贊同與否的意愿。 6.研究受試者是精神病院長(zhǎng)期住院治療的患者時(shí)，可能與醫(yī)生和研究人員存在依賴關(guān)系或易受影響，受試者通常“很難拒絕”參與研究。倫理審查委員會(huì)應(yīng)特別關(guān)注研究的目的，以及參與研究的風(fēng)險(xiǎn)和獲益比是否合理。
（四）受試者隱私保護(hù)
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1.涉及公布敏感研究結(jié)果時(shí)，尤其需要尊重受試者本人及其利益相關(guān)者（包括其親屬）的意愿。 2.公布統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)時(shí)，可能由于涉及地域社區(qū)等信息而對(duì)社區(qū)造成污名化或歧視的風(fēng)險(xiǎn)，也應(yīng)給予特別的關(guān)注。
附則四公共衛(wèi)生領(lǐng)域臨床研究倫理審查
一、總則
公共衛(wèi)生的目標(biāo)旨在了解群體不良健康和良好健康的條件和原因，尋求一種能夠使人們保持健康的優(yōu)良環(huán)境。其工作的目的是監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)群體的健康狀況，制定戰(zhàn)略和干預(yù)措施。公共衛(wèi)生的目標(biāo)是群體健康，是通過(guò)政府或公共機(jī)構(gòu)而實(shí)現(xiàn)的集體的行動(dòng)。 公共衛(wèi)生領(lǐng)域的研究通常旨在系統(tǒng)收集或分析數(shù)據(jù)的任何社會(huì)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)或流行病學(xué)的活動(dòng)，為了產(chǎn)生主要有益于在承受參加風(fēng)險(xiǎn)的社群之外那些社群的目的。公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)搜集和分析可辨識(shí)身份的健康數(shù)據(jù)，產(chǎn)生可被普遍化的預(yù)防疾病或促進(jìn)健康知識(shí)。 對(duì)公共衛(wèi)生研究項(xiàng)目的倫理審查，應(yīng)包括公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜乙约叭缌餍胁W(xué)專家，如倫理審查委員會(huì)成員不涵蓋所審查項(xiàng)目領(lǐng)域的專家，應(yīng)特別邀請(qǐng)專家參與倫理審查。研究設(shè)計(jì)受試者為敏感社區(qū)和人群時(shí)，必要時(shí)應(yīng)尋求該領(lǐng)域或社區(qū)代表的咨詢意見(jiàn)。
二、倫理審查要點(diǎn)
（一）公共衛(wèi)生實(shí)踐與公共衛(wèi)生研究的區(qū)分
1.公共衛(wèi)生實(shí)踐
公共衛(wèi)生的實(shí)踐活動(dòng)包括廣泛搜集和分析多種來(lái)源的可辨識(shí)身份的健康數(shù)據(jù)（例如人口學(xué)和健康調(diào)查），以實(shí)施系列公共衛(wèi)生活動(dòng)，包括監(jiān)測(cè)、流行病研究以及評(píng)價(jià)和監(jiān)督。這些調(diào)查的的目的是為了指導(dǎo)政策，而不是產(chǎn)生新的知識(shí)，雖然往往包括一些研究性的問(wèn)題，這些基本的公衛(wèi)活動(dòng)屬于公共衛(wèi)生實(shí)踐。應(yīng)該對(duì)公共衛(wèi)生的實(shí)踐活動(dòng)與公共衛(wèi)生研究活動(dòng)加以區(qū)別。實(shí)踐與研究的差異不僅具有不同的操作后果（體現(xiàn)于如何設(shè)計(jì)并執(zhí)行所研究的干預(yù)措施以便得出有效的結(jié)論），而且也有不同的道德含義。 公共衛(wèi)生實(shí)踐的特點(diǎn)包括：
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（1）有法律特別授權(quán)，有相應(yīng)的政府義務(wù)來(lái)從事保護(hù)公眾健康的活動(dòng)； （2）由公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接實(shí)施或監(jiān)管，并對(duì)公眾負(fù)責(zé)； （3）可合法地使并非自愿參加或未表示知情同意的人參與； （4）尊重個(gè)體的尊嚴(yán)和權(quán)利，可得到公共衛(wèi)生倫理互助原則的支持。
2.公共衛(wèi)生研究
公共衛(wèi)生研究的目的是產(chǎn)生新的知識(shí)，受試者包含整個(gè)社區(qū)或人群。在公共衛(wèi)生研究中受試者暴露于操控、干預(yù)、觀察或其他與研究人員的直接的互動(dòng)之中，暴露于環(huán)境的改變之中，或通過(guò)研究者搜集、制備或使用可識(shí)別個(gè)體的生物學(xué)材料、醫(yī)學(xué)或其他記錄。 例如，當(dāng)研究目的是檢驗(yàn)新干預(yù)（例如藥物或疫苗）的效果時(shí)，研究與治療的主要區(qū)別是，進(jìn)行治療使特定患者受益，而進(jìn)行研究是獲得新的科學(xué)知識(shí)。例如公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行雙盲對(duì)照研究，以評(píng)估一種新的疫苗在隨機(jī)選擇的人群中的效果。這種研究的假說(shuō)、方法和作為其基礎(chǔ)的目的就支持將這種活動(dòng)分類為研究。對(duì)于研究的倫理審查要求，研究設(shè)計(jì)采取一系列的保護(hù)措施（如在不存在豁免時(shí)的個(gè)人知情同意）和程序，保護(hù)人類受試者的健康、安全和自主權(quán)。 公共衛(wèi)生研究的受試者可以包括健康志愿者，也可以包括整個(gè)社區(qū)或人群。
3.公共衛(wèi)生研究與公共衛(wèi)生實(shí)踐的區(qū)分
將公共衛(wèi)生實(shí)踐與研究加以區(qū)分是重要的，公共衛(wèi)生研究需要堅(jiān)持履行倫理審查程序。根據(jù)其活動(dòng)的性質(zhì)屬于公共衛(wèi)生實(shí)踐還是公共衛(wèi)生研究，對(duì)于是否要求個(gè)人書(shū)面授權(quán)，向公共衛(wèi)生從業(yè)人員泄露可識(shí)別身份的健康信息，以及研究人員對(duì)這些可識(shí)別身份的健康信息（包括標(biāo)本和數(shù)據(jù)）使用的指南是不同的。為研究目的而獲得可識(shí)別身份的健康信息的倫理學(xué)要求更高，因此對(duì)獲取這些信息的要求更為嚴(yán)格。區(qū)分的關(guān)鍵：
（1）活動(dòng)的目的
公共衛(wèi)生研究是追求獲得有關(guān)公共衛(wèi)生干預(yù)的普遍性知識(shí)。公共衛(wèi)生實(shí)踐是為了在特定情境下保護(hù)目標(biāo)人群的健康。
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（2）所使用方法
公共衛(wèi)生研究的方法是尚未被證明是安全和有效的；而公共衛(wèi)生實(shí)踐使用方法是經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，獲得證據(jù)證明為安全和有效的，而該活動(dòng)是已經(jīng)得到證明安全有效的方法的應(yīng)用。 在有些情況下，公共衛(wèi)生實(shí)踐與公共衛(wèi)生研究是結(jié)合在一起的，難以明確區(qū)分。在這種情況下，區(qū)分可能不是最重要的。更重要的是倫理委員會(huì)如何確定其中存在的倫理問(wèn)題，并加以考量。
（二）研究設(shè)計(jì)
在公共衛(wèi)生研究中，研究設(shè)計(jì)應(yīng)關(guān)注符合通用倫理準(zhǔn)則、此外應(yīng)注意研究受試社區(qū)的文化情景、關(guān)注人群中健康不平等和易受影響的人群以及對(duì)研究成果受益的可及性的重要性。 1.研究要對(duì)研究所在地的和社區(qū)的社會(huì)、文化、政治和經(jīng)濟(jì)的情境具備敏感性； 2.研究的設(shè)計(jì)應(yīng)該避免對(duì)受試地區(qū)和人群的不當(dāng)利用； 3.研究應(yīng)該有助于增進(jìn)受試社區(qū)增進(jìn)衛(wèi)生系統(tǒng)的能力以及減少健康不平等。
（三）風(fēng)險(xiǎn)和傷害的評(píng)估
公共衛(wèi)生研究可能引起與對(duì)身體的傷害有所不同的其他類型的傷害。這些傷害可能比臨床研究相關(guān)對(duì)受試者的潛在身體傷害更為嚴(yán)重，包括（但不限于）： 1.探索有關(guān)受試者行為敏感信息的社會(huì)行為學(xué)研究，可使受試者的行動(dòng)或回答為他人所知,從而有可能引起社會(huì)或心理的傷害。 2.進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn)前進(jìn)行研究。雖然形成性研究往往是無(wú)害的，但也有可能引起對(duì)社區(qū)的傷害或使社區(qū)處境尷尬。
（四）觀察性流行病學(xué)研究
在公共衛(wèi)生研究中流行病學(xué)研究占主要地位。通常流行病學(xué)研究使用兩種類型：觀察性研究（說(shuō)明性、群組性、對(duì)照性和橫斷面性）；干預(yù)或?qū)嶒?yàn)性研究。大多數(shù)流行病學(xué)（說(shuō)明性的、橫斷面的、群組或隊(duì)列的）研究?jī)H僅是觀察性的，并無(wú)預(yù)防或治療的干預(yù)。
1.數(shù)據(jù)的保密
隨著對(duì)研究中倫理問(wèn)題日益受到廣泛關(guān)注，對(duì)傷害（對(duì)受試
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者的潛在的傷害）的認(rèn)識(shí)不斷深入，對(duì)受試者的隱私保護(hù)問(wèn)題也越來(lái)越受到關(guān)注，所有這一切對(duì)觀察性流行病學(xué)研究具有重要意義。 不同類型的數(shù)據(jù)其身份可追溯性是不同的： （1）匿名數(shù)據(jù)：收集到的數(shù)據(jù)沒(méi)有身份標(biāo)識(shí)符，從未與某個(gè)人聯(lián)系起來(lái)。例如通過(guò)郵寄寄回的問(wèn)卷，沒(méi)有姓名和地址。 （2）匿名化數(shù)據(jù)：以前可辨認(rèn)身份的數(shù)據(jù)已經(jīng)去標(biāo)識(shí)；任何可聯(lián)系到特定個(gè)人（例如身份證號(hào)碼、信用卡號(hào)碼、甚至手機(jī)的系列號(hào)）的信息已被消除，第三方處理信息時(shí)也不可能重建這些信息。 （3）假名數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)記錄不含明晰的身份標(biāo)識(shí)，雖有明確的身份標(biāo)識(shí)符，但無(wú)法用來(lái)直接將信息聯(lián)系到某個(gè)特定的個(gè)人。這樣保護(hù)個(gè)人信息和數(shù)據(jù)不被泄露，因?yàn)檫@種身份標(biāo)識(shí)符不能轉(zhuǎn)化為明確的身份識(shí)別。 （4）清晰的個(gè)人數(shù)據(jù)：這是最容易追溯識(shí)別到個(gè)人的信息，因?yàn)檫@種數(shù)據(jù)記錄含有明確的身份識(shí)別信息。
2.研究風(fēng)險(xiǎn)與隱私保護(hù)
一個(gè)人的信息可被有意或無(wú)意地泄露而使受試受到傷害。有些信息特別有可能引起傷害，可能會(huì)造成社會(huì)污名化、歧視，造成精神和社會(huì)適應(yīng)性上的傷害。 受試者隱私泄露可能成為觀察性研究的最大風(fēng)險(xiǎn)，數(shù)據(jù)的保密成為最為受到關(guān)注的問(wèn)題。
（1）遺傳數(shù)據(jù)的保護(hù)
遺傳數(shù)據(jù)難以匿名化，因?yàn)橹辽僭诶碚撋峡梢园堰@些數(shù)據(jù)與另一有遺傳信息和標(biāo)識(shí)符的生物學(xué)樣本聯(lián)系起來(lái)，對(duì)于遺傳數(shù)據(jù)的應(yīng)該有更多的保護(hù)措施。
（2）標(biāo)識(shí)身份的數(shù)據(jù)
有些研究無(wú)法用匿名數(shù)據(jù)完成，特別是研究者需要標(biāo)識(shí)符將一種記錄與另一組記錄聯(lián)系起來(lái)，雖然研究結(jié)束可將數(shù)據(jù)匿名化，但在研究期間因信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)始終存在。因此不應(yīng)認(rèn)為參加研究的風(fēng)險(xiǎn)必定可以被消除。重要的是，不僅要評(píng)估在研究中獲得或產(chǎn)生的有身份標(biāo)識(shí)的私人信息可被不適當(dāng)泄露的可能性，也應(yīng)評(píng)估如果泄露實(shí)際發(fā)生傷害的可能和程度如何。
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（3）推演辨識(shí)（deductive identification）
在有些研究中，雖然標(biāo)識(shí)身份的信息（例如姓名）可從數(shù)據(jù)或樣本除去，留下的數(shù)據(jù)仍可指向某一個(gè)或一些人，即可以通過(guò)推演辨識(shí)出受試者。例如有一數(shù)據(jù)集涉及一特定城鎮(zhèn)或城區(qū)的人，人們可從受試者的性別、年齡、種族、職業(yè)、及所住街區(qū)的信息推演辨識(shí)出這個(gè)人是誰(shuí)。
（4）社區(qū)傷害
有時(shí)研究報(bào)告也可以使社區(qū)受到傷害。當(dāng)研究單元是社群，如果發(fā)表的研究成果能使人們辨識(shí)出是哪個(gè)社群，而且研究結(jié)果以負(fù)面的色彩描繪該社區(qū)或社群的話，他們就很容易受到傷害。如HapMap研究，雖然樣本并不存在個(gè)人標(biāo)識(shí)，但知道這些樣本來(lái)自中國(guó)北京，日本東京，還是尼日利亞。
（5）大數(shù)據(jù)處理的隱私保護(hù)
越來(lái)越多的公共衛(wèi)生信息用大數(shù)據(jù)技術(shù)處理，在大數(shù)據(jù)時(shí)代，隱私的喪失更容易發(fā)生。因此，在觀察性流行性病學(xué)研究中，研究人員和倫理審查都面臨著更為艱巨的對(duì)受試者隱私和數(shù)據(jù)保護(hù)的挑戰(zhàn)。
附則五 中醫(yī)藥臨床研究倫理審查
一、總則
中醫(yī)藥臨床研究與現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)臨床研究所遵循的基本倫理原則完全一致。根據(jù)中醫(yī)藥臨床研究的自身特點(diǎn)，為進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥臨床研究中受試者的保護(hù)，特制定本指南。本指南是《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》之附則，是對(duì)基本指南的補(bǔ)充。 本指南依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》、《中藥新藥臨床研究一般原則》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》等法規(guī)及指南制訂。 本指南適用于開(kāi)展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
二、組織管理
（一）倫理審查委員會(huì)委員和獨(dú)立顧問(wèn)。開(kāi)展中醫(yī)藥臨床研
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究較為集中的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在組建倫理審查委員會(huì)時(shí)，必須選擇適當(dāng)數(shù)量具有相關(guān)專業(yè)背景的委員。較少開(kāi)展此類研究的綜合性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)如果無(wú)相關(guān)專業(yè)背景的委員，在審查此類研究項(xiàng)目時(shí)應(yīng)聘請(qǐng)能夠勝任咨詢工作的獨(dú)立顧問(wèn)，由獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)其科學(xué)性提供客觀公正的咨詢意見(jiàn)。
三、倫理審查
（一）研究方案的審查
1.中醫(yī)藥與現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)的主流體系屬于兩種不同范式的醫(yī)學(xué)，兩者對(duì)醫(yī)理的解釋、疾病的概念以及方法論的運(yùn)用均有不同。在對(duì)中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)的評(píng)估中應(yīng)該充分考慮其特點(diǎn)，在充分保障受試者安全的基礎(chǔ)上，兼容并蓄，努力加以探索。 2.中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用中醫(yī)藥技術(shù)方法，并符合國(guó)家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定的相關(guān)法規(guī)要求。 3.中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)符合其公認(rèn)的理論原則和方法，并尊重積累多年的臨床經(jīng)驗(yàn)。長(zhǎng)期傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)可以作為中醫(yī)藥臨床研究的前期證據(jù)。 4.來(lái)源于“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”以及“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”兩類有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥研究，可以無(wú)需提供動(dòng)物藥效試驗(yàn)，但必須進(jìn)行非臨床的安全性研究，確保用藥安全。 5.處方中含有毒性藥材、無(wú)法制定指南的原料或非臨床安全性實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有明顯毒性反應(yīng)的中藥，應(yīng)當(dāng)首先進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，而不能直接進(jìn)行II期、III期臨床試驗(yàn)。 6.研究設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮當(dāng)前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有效的和可得的臨床干預(yù)方法，并將受試者的健康利益置于首位。 7.中醫(yī)藥已不再局限于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)范疇。高風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目應(yīng)先行提交同行專家評(píng)議，獲得對(duì)項(xiàng)目的評(píng)估意見(jiàn)。倫理審查委員會(huì)同時(shí)審查研究項(xiàng)目的科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。
（二）知情同意書(shū)的審查。
1.知情同意書(shū)應(yīng)明確說(shuō)明該研究目標(biāo)疾病目前已有的不同醫(yī)學(xué)診斷方法和/或治療現(xiàn)狀，給予受試者充分選擇的自由。 2.知情同意書(shū)應(yīng)注意對(duì)中醫(yī)藥特有術(shù)語(yǔ)和理論進(jìn)行通俗易懂的解釋。
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四、術(shù)語(yǔ)及其定義
（一）中醫(yī)藥：是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。 （二）傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)：是在維護(hù)健康以及預(yù)防、診斷、改善或治療身心疾病方面使用的種種以不同文化所特有的無(wú)論可否解釋的理論、信仰和經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的知識(shí)、技能和實(shí)踐的總和。
附則六 干細(xì)胞臨床研究倫理審查
一、總則
干細(xì)胞臨床研究遵循國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局頒布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行）》。 干細(xì)胞臨床研究的主要目的是對(duì)臨床前的研究結(jié)果進(jìn)行安全性和有效性驗(yàn)證，為減輕及預(yù)防人類因疾病和損傷帶來(lái)的痛苦提供有效的治療手段?；颊邊⑴c臨床研究是相信這些研究已經(jīng)通過(guò)了很好的臨床前試驗(yàn)的驗(yàn)證，而且參加該研究獲得潛在受益與可能承受的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)是合理的；醫(yī)生和公眾可以確信，國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)基于臨床研究獲得的臨床證據(jù)而做出的重大醫(yī)療決策是縝密而且公正的。 干細(xì)胞臨床研究除遵循通用倫理準(zhǔn)則之外，還需要專門適用于干細(xì)胞臨床研究的倫理要求，包括使用人類胚胎和生殖細(xì)胞的臨床研究、某些細(xì)胞干預(yù)型研究可能對(duì)受試者有不可逆的風(fēng)險(xiǎn)、目前缺乏有效治療方法的重癥患者極度脆弱性及其醫(yī)療需求的迫切性、患者和公眾對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展及其可及性的高度期望等情況。 干細(xì)胞臨床研究的目標(biāo)是推動(dòng)對(duì)臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)的認(rèn)知以及優(yōu)先滿足醫(yī)療和公眾的健康需求。在臨床研究中，臨床醫(yī)生和研究人員對(duì)避免將受試患者置于傷害和危險(xiǎn)之中負(fù)主要責(zé)任。包括實(shí)驗(yàn)性干預(yù)試驗(yàn)，是細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化前必須完成的過(guò)程，而且需要人類受試者參與，應(yīng)保證臨床研究所獲得的專業(yè)信息的完整性可靠性，所獲得的專業(yè)信息將用于指導(dǎo)患者、醫(yī)生、臨床研究人員做出相關(guān)重要決策。
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在干細(xì)胞療法的安全性和療效進(jìn)行嚴(yán)格且獨(dú)立的專家審查之前，就將其市場(chǎng)化以及應(yīng)用于大量的患者的行為，有違醫(yī)學(xué)倫理。
二、倫理審查要點(diǎn)
申辦方、臨床研究人員、研究實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)均負(fù)有責(zé)任確保臨床試驗(yàn)符合倫理。與所有的臨床研究一樣，干細(xì)胞干預(yù)的臨床試驗(yàn)必須遵循國(guó)際國(guó)內(nèi)公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則、科學(xué)性要求及保護(hù)受試者原則。 （一）機(jī)構(gòu)要求 1.申請(qǐng)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究倫理審查的機(jī)構(gòu)必須是已獲得國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案的機(jī)構(gòu)。 2.國(guó)家批準(zhǔn)的干細(xì)胞研究備案機(jī)構(gòu)必須建立專門的干細(xì)胞研究學(xué)術(shù)委員會(huì)和干細(xì)胞研究倫理審查委員會(huì)。 3.確保干細(xì)胞臨床研究倫理審查之前已獲得學(xué)術(shù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。 4.對(duì)干細(xì)胞臨床研究還需要根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行額外的獨(dú)立研究評(píng)估，包括接受國(guó)家權(quán)威管理部門或授權(quán)機(jī)構(gòu)要求的分級(jí)審查或?qū)徍恕? （二）研究設(shè)計(jì) 1.所有涉及干細(xì)胞干預(yù)的臨床研究，須首先提交干細(xì)胞同行專家進(jìn)行學(xué)術(shù)評(píng)審，對(duì)被提議的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)性和有效性做出科學(xué)判斷。學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)均應(yīng)對(duì)臨床研究的價(jià)值進(jìn)行審慎的考察。如果沒(méi)有相關(guān)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)可供參考，倫理審查必須基于專業(yè)和專家意見(jiàn)做出判斷。 2.對(duì)比較新的干細(xì)胞干預(yù)建立的治療模型，可能沒(méi)有預(yù)先設(shè)計(jì)的研究方案，且無(wú)法提出指南試驗(yàn)設(shè)計(jì)。對(duì)于這類研究，以創(chuàng)新性醫(yī)療方法進(jìn)行評(píng)估更為合適。有前景的創(chuàng)新性治療策略應(yīng)該在大規(guī)模應(yīng)用前，盡早對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。 （三）倫理審查成員 1.倫理審查委員會(huì)對(duì)干細(xì)胞臨床研究方案審查時(shí)，參加審查的成員必須包括具有能力評(píng)估干細(xì)胞臨床前研究的專家。 2.參加審查的成員中應(yīng)包含有能力評(píng)估臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的專家，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析專家和與疾病相關(guān)的特殊問(wèn)題的臨床專家。 3.參加審查的成員應(yīng)當(dāng)至少包含一名從事過(guò)干細(xì)胞相關(guān)基礎(chǔ)、產(chǎn)品研發(fā)或臨床研究三年以上經(jīng)歷的研究人員。
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（四）知情同意 1.研究人員、臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該讓受試者在有足夠決策能力的情況下行使有效的知情同意。無(wú)論是在科研還是醫(yī)療的背景下，都應(yīng)該向受試者提供有關(guān)干細(xì)胞創(chuàng)新療法風(fēng)險(xiǎn)的確切信息，以及干細(xì)胞創(chuàng)新療法的發(fā)展現(xiàn)狀。 2.如果受試者缺乏自我決策能力，應(yīng)該采用法定監(jiān)護(hù)人代理同意，并且嚴(yán)格保護(hù)受試者避免由于非治療程序的增加帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超出最低風(fēng)險(xiǎn)。 3.當(dāng)對(duì)缺乏知情同意能力的受試者進(jìn)行干預(yù)療法試驗(yàn)時(shí)，研究過(guò)程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該限制在最低風(fēng)險(xiǎn)，除非與之相關(guān)的治療獲益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)。 4.在法定監(jiān)護(hù)人的代理同意情況下，如果細(xì)胞干預(yù)臨床研究或替代療法研究進(jìn)程中有大的風(fēng)險(xiǎn)與受益比的改變，必須重新獲得法定監(jiān)護(hù)人的知情同意。 （五）受益與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 1.應(yīng)該使用有效的設(shè)計(jì)以降低風(fēng)險(xiǎn)，用最低數(shù)量的受試者來(lái)適當(dāng)解答科學(xué)問(wèn)題。 2.基于目前的科學(xué)理解，由于對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)，不允許招募孕婦作為受試者參加干細(xì)胞臨床研究是正當(dāng)合理的。 （六）如果臨床研究涉及使用來(lái)源胚胎的干細(xì)胞，應(yīng)該嚴(yán)格審查來(lái)源和使用的合法合規(guī)。 （七）使用超出常規(guī)研究的干細(xì)胞干預(yù)應(yīng)該是可循證的、受獨(dú)立的專家審查并且著眼于患者的最佳利益。有前景的創(chuàng)新性治療策略應(yīng)該在大規(guī)模應(yīng)用前，盡早對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。 （八）會(huì)議審查要求 1.干細(xì)胞臨床研究倫理審查有效，必須滿足以下條件： （1）須有三分之二以上法定出席成員同意； （2）到場(chǎng)的成員中熟悉干細(xì)胞相關(guān)研究的具有高級(jí)職稱的研究人員，投贊成票。 2.倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究者的利益沖突申明進(jìn)行評(píng)估，確?？赡墚a(chǎn)生研究設(shè)計(jì)偏差的利益沖突（經(jīng)濟(jì)與非經(jīng)濟(jì)）最小化。 3.干細(xì)胞臨床研究資料包括倫理審查資料需要至少保存30 年。
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附則七 人體器官移植臨床應(yīng)用與研究倫理審查
一、總則
（一）為保障人體器官捐獻(xiàn)與移植人合法權(quán)益，倡導(dǎo)捐獻(xiàn)人體器官挽救生命的人道主義精神，規(guī)范人體器官捐獻(xiàn)與移植倫理審查工作，根據(jù)《人體器官移植條例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》《世界衛(wèi)生組織人體細(xì)胞、組織和器官移植指導(dǎo)原則》及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》制定本指南。 （二）具有人體器官捐獻(xiàn)與移植臨床資質(zhì)和科研能力的機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)要求，設(shè)倫理審查委員會(huì)并能保障倫理審查工作獨(dú)立開(kāi)展。在國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)部門規(guī)章制度規(guī)范下，對(duì)人體器官捐獻(xiàn)和移植的合法性、倫理性及人體器官器官移植（藥物）臨床研究的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行獨(dú)立審查，并接受相關(guān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。倫理審查委員會(huì)對(duì)器官移植風(fēng)險(xiǎn)和受益評(píng)估的程序和指南，是否有對(duì)可能和不確定事件后果的判斷。 （三）本指南適應(yīng)于人體器官移植臨床應(yīng)用及人體器官移植（藥物）臨床研究項(xiàng)目。人體器官移植倫理審查委員會(huì)倫理審查應(yīng)遵循科學(xué)、獨(dú)立、公平、公正、及時(shí)原則，并遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
二、器官移植臨床實(shí)踐的倫理審查要點(diǎn)
（一）審查委員會(huì) 人體器官移植倫理審查委員會(huì)應(yīng)在具備人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或區(qū)域人體器官移植中心（市、省、地區(qū)、全國(guó)）設(shè)立并開(kāi)展獨(dú)立的倫理審查。
委員組成應(yīng)包含移植醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、病原微生物學(xué)、動(dòng)物傳染病學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)社會(huì)人士，有擔(dān)任過(guò)相關(guān)學(xué)科培訓(xùn)和器官移植技術(shù)應(yīng)用相關(guān)評(píng)審的經(jīng)歷。從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員人數(shù)不得超過(guò)委員會(huì)委員總?cè)藬?shù)的四分之
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一，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)隸屬和利益關(guān)系的人員不少于委員會(huì)委員四分之一。 倫理委員會(huì)會(huì)議記錄、倫理審查案例資料及相關(guān)文件保存時(shí)間至少七年以上。 （二）利益沖突 參加審查的委員應(yīng)與本例次人體器官移植無(wú)利益沖突，有下列情形之一者，應(yīng)即回避： 1.參與死亡判定、施行器官摘取或移植手術(shù)的醫(yī)師。 2.與捐贈(zèng)者或待移植者有配偶、四親等內(nèi)血親或三親等內(nèi)姻親或曾有此關(guān)系。 3.有其他事實(shí)證明有偏頗嫌疑者。 4.與人體器官臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)人、參與人有利益關(guān)系者。 5.其他倫理決議認(rèn)為應(yīng)回避情形。 （三）保密及隱私保護(hù) 人體器官移植倫理審查委員會(huì)委員及管理人員需簽署保密協(xié)定，保護(hù)患者及捐贈(zèng)者信息。 （四）倫理審查范圍 1.人體器官移植倫理審查委員會(huì)審查范圍包括摘取人體器官捐獻(xiàn)人具有特定功能的器官（例如：心臟、肺臟、肝臟、腎臟、胰腺及小腸等）全部或者部分，將其植入接受人身體以治療或替代其病損器官的過(guò)程。 2.細(xì)胞、角膜、骨髓等人體組織移植倫理審查，不適用本指南。 3.嚴(yán)禁對(duì)人體頭部（含全腦）、頭部以下的整體軀干、性腺（睪丸、卵巢）及異種器官進(jìn)行臨床移植。 4.遵行“非不得已，不得為之”原則，優(yōu)先考慮其他更為適宜治療方法。 （五）人體器官移植倫理審查委員會(huì)有責(zé)任努力保障器官分配的公平與公正。包含并不限于以下方式： 1.查詢中國(guó)人體器官捐獻(xiàn)管理中心登記系統(tǒng)、施予受器官捐獻(xiàn)志愿登記系統(tǒng)、中國(guó)人體器官分配與共享系統(tǒng)（COTRS）、相關(guān)opo組織及各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生行政主管部門人體器官移植管理系統(tǒng)。
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2.在條件允許的情況下可以邀請(qǐng)器官捐獻(xiàn)者親屬／本人參與器官移植倫理審查。 3.確保遺體器官獲取必須經(jīng)?？漆t(yī)師判定患者死亡后由器官獲取組織（OPO）實(shí)施。 4.腦死亡判定做出后，且符合以下情形之一的，允許器官捐獻(xiàn)： （1）在患者生前明確表示器官捐獻(xiàn)意愿，經(jīng)患者配偶、直系親屬確認(rèn)捐獻(xiàn)意愿并同意捐獻(xiàn)。 （2）患者生前沒(méi)有明確表示拒絕器官捐獻(xiàn)，在患者配偶、直系親屬均同意捐獻(xiàn)并簽署捐獻(xiàn)同意書(shū)，允許進(jìn)行器官獲取。 5.活體器官捐獻(xiàn)的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系（因幫扶形成的親情關(guān)系應(yīng)僅限于養(yǎng)父母和養(yǎng)子女、繼父母和繼子女關(guān)系）的人員。 6.活體器官捐獻(xiàn)者須為十八歲以上，有完全民事行為能力的自然人。未滿十八歲的，盡管其自愿且經(jīng)法定監(jiān)護(hù)人書(shū)面同意，也不得活體器官捐獻(xiàn)。但未滿十八歲的腦死亡者，經(jīng)法定監(jiān)護(hù)人書(shū)面同意，且經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，允許捐獻(xiàn)器官。 （六）醫(yī)院施行活體器官捐獻(xiàn)移植手術(shù)前，應(yīng)將下列文件提交人體器官移植醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查通過(guò)： 1.捐獻(xiàn)人書(shū)面同意及其近親屬的書(shū)面證明。 2.捐獻(xiàn)人與待移植者姓名、出生年月日、性別、親屬關(guān)系之資料及證明。 3.捐獻(xiàn)人心理、社會(huì)、醫(yī)學(xué)評(píng)估資料。 4.十八歲以下未成年人捐獻(xiàn)器官須征得其法定監(jiān)護(hù)人的書(shū)面同意（僅限遺體器官）。 5.等待移植者的移植手術(shù)適應(yīng)癥和禁忌癥等評(píng)估資料。 6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及執(zhí)業(yè)醫(yī)師證明材料。 7.法律規(guī)定的其他證明材料。 （七）捐贈(zèng)者捐獻(xiàn)活體器官后，負(fù)責(zé)審查的人體器官倫理委員會(huì)需定期對(duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行跟蹤隨訪，對(duì)有需要定期進(jìn)行檢查的捐獻(xiàn)者，倫理審查委員會(huì)有權(quán)要求實(shí)施其器官移植醫(yī)院或醫(yī)師應(yīng)給予協(xié)助。
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（八）人體器官移植倫理審查委員會(huì)須對(duì)器官摘取、保存、運(yùn)輸、分配及使用的科學(xué)性、公平性及倫理性進(jìn)行監(jiān)督審查。
三、器官移植臨床研究及人體器官移植（藥物）的倫理審查
（一）人體器官移植倫理審查委員會(huì)在對(duì)器官移植相關(guān)臨床研究倫理審查時(shí)，要求申請(qǐng)的器官移植臨床研究項(xiàng)目已經(jīng)對(duì)其科學(xué)性進(jìn)行了充分的評(píng)審，并已經(jīng)收到書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)。 （二）參加倫理審查的成員須包括器官移植臨床專家，且不直接參加該研究。必要時(shí)可聘請(qǐng)專家作為研究評(píng)審顧問(wèn)。 （三）在對(duì)涉及較大風(fēng)險(xiǎn)的人體器官移植臨床研究項(xiàng)目倫理審查前，要求移植團(tuán)隊(duì)提供書(shū)面科學(xué)性評(píng)審報(bào)告以及對(duì)研究項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估報(bào)告，并申請(qǐng)中國(guó)器官捐獻(xiàn)與移植委員會(huì)協(xié)助審查或提供咨詢意見(jiàn)。 （四）人體器官移植倫理審查委員會(huì)的審查以投票表決的方式作出決定，經(jīng)全體委員人數(shù)的2/3以上同意的決定方可有效。 （五）人體器官移植倫理審查委員會(huì)對(duì)器官移植相關(guān)研究實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，有權(quán)要求申請(qǐng)人及相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說(shuō)明。 （六）研究人員需要向倫理審查委員會(huì)提交利益沖突申明，并經(jīng)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。
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