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根據(jù)國家衛(wèi)健委此前發(fā)布的《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》（以下簡稱《工作方案》）了解，為推動(dòng)縣醫(yī)院綜合能力持續(xù)提升，到2025年全國至少有1000家縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)水平。本次名單下發(fā)后，1233家縣醫(yī)院迎來醫(yī)療服務(wù)能力升級(jí)的同時(shí)，相關(guān)醫(yī)療設(shè)備配置及需求也將再度引起一波擴(kuò)張熱潮，利好所有醫(yī)療器械經(jīng)銷商。這一榜單的背后，是一項(xiàng)國家重

2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)召開，釋放這三個(gè)信號(hào)！近日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議部署了2022年醫(yī)療器械注冊(cè)管理重點(diǎn)工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，釋放出多個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)信號(hào)。▍信號(hào)一：創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批將加快會(huì)議明確，2022年要全面實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大對(duì)疫情防

國家藥監(jiān)局4月21日公布5起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例今年年初以來，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門迅速行動(dòng)，加大監(jiān)管執(zhí)法力度，深挖違法違規(guī)線索，依法查處了一批違法違規(guī)案件，嚴(yán)厲打擊了危害藥品安全違法行為，切實(shí)維護(hù)了人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)公布5起藥品安全

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列 （精馳醫(yī)療） 1、如何審査臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）答： 關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告的問題，只要有檢驗(yàn)報(bào)告就行，并不需要一定是省級(jí)藥檢所的報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告也可，需蓋章。但生物制品等需要國家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告。注意藥檢報(bào)告的批號(hào)與提供的藥物批號(hào)是否一致。 2、試驗(yàn)用藥物入庫驗(yàn)收由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列 （精馳醫(yī)療）1、對(duì)試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽有何規(guī)定？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）答：試驗(yàn)用藥物的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上須注明“僅供臨床試驗(yàn)用樣品”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案的要求標(biāo)明藥品編號(hào)、試驗(yàn)隨機(jī)號(hào)、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲(chǔ)存條件、藥品失效或再檢測(cè)日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物與對(duì)照藥品的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。2、專業(yè)科室

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列1、如果臨床試驗(yàn)的受試者半夜發(fā)生昏迷，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列：1）住院受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生損害時(shí)，首診者應(yīng)在第一時(shí)間通知研究者，研究者應(yīng)立即進(jìn)行搶救保證受試者的生命體征穩(wěn)定，并及時(shí)通知主要研究者，根據(jù)發(fā)生損害的嚴(yán)重程度釆取有效的處理措施和積極的救治，對(duì)于科室不能獨(dú)立處理的受試者損害，應(yīng)及時(shí)邀請(qǐng)我院急診科、ICU、其他相關(guān)專業(yè)科室或其它醫(yī)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）1、臨床試驗(yàn)中有哪些常見的試驗(yàn)分組設(shè)計(jì)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列:臨床試驗(yàn)常見的分組有-單組試驗(yàn)：包括觀察性研究、注冊(cè)研究等，往往以單純觀察為主；-多組試驗(yàn)：主要是比較研究，通常有優(yōu)效、非劣、等效這幾種，評(píng)價(jià)組間的差異。2、什么是數(shù)據(jù)可靠性？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列:數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）1、什么是原始文件？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）：原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗(yàn)方案中注明)、試驗(yàn)專用的病歷本、患者病歷、輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、檢查儀器自動(dòng)打印的圖表等，甚至是記錄有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一個(gè)小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）1、如何將試驗(yàn)用藥物發(fā)給受試者？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）：通常在臨床試驗(yàn)中應(yīng)由藥房保管試驗(yàn)用藥物。對(duì)于具備發(fā)藥設(shè)施的醫(yī)院這樣做比較方便。應(yīng)當(dāng)指定一個(gè)藥師來負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的發(fā)放并保管所有當(dāng)?shù)胤伞⒎ㄒ?guī)和GCP要求的有關(guān)試驗(yàn)用藥物的記錄。尤其應(yīng)當(dāng)注意的是，試驗(yàn)用藥物多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。當(dāng)由研究者負(fù)責(zé)發(fā)放試驗(yàn)用藥

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）1、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）：臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括：(1)更新的研究者手冊(cè)；(2)所有試驗(yàn)文件的修改版(試驗(yàn)方案及方案修訂以及病例報(bào)告表；知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(3)倫理委員會(huì)對(duì)相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件(試驗(yàn)方案修訂；對(duì)下列文件的修訂：知情同意書；向受試者提供的其