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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/12 23:27:22

臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）

1、什么是原始文件？

  臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）：

原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗方案中注明)、試驗專用的病歷本、患者病歷、輸入計算機的數(shù)據(jù)、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表等，甚至是記錄有試驗數(shù)據(jù)的一個小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對CRF上的數(shù)據(jù)進行原始數(shù)據(jù)核對。

2、試驗文件應(yīng)在何處保管？

  臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）：

對試驗相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗文件的保管，有以下幾個原則。

?試驗方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；

?應(yīng)保證所有試驗相關(guān)人員在需要時能及時獲得試驗的相關(guān)文件；

?臨床試驗中心應(yīng)有試驗專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c；

?認真保管文件，不可隨處亂放；

?當(dāng)對如何保管以及存放時間有疑問時，應(yīng)隨時咨詢監(jiān)查員；

?保存全部原始資料；

?切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；

?應(yīng)標明并保存參加試驗患者的病歷，當(dāng)文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管時注明應(yīng)與誰聯(lián)系；

?盡量保證受試者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。

3、試驗中對試驗用藥物應(yīng)該如何管理？

  臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）：

試驗中應(yīng)對試驗用藥物嚴格管理，以保證試驗用新藥僅供符合某一試驗入選標準的受試者使用，同時通過對試驗用藥物的計數(shù)來確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會的批準后，試驗用藥物才能發(fā)送到臨床試驗中心，并應(yīng)由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調(diào)員或研究者本人)對試驗用藥物進行管理，包括在試驗文檔中詳細記錄藥物(包括陽性對照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀的情況。受試者應(yīng)被告知在試驗結(jié)束后要歸還所有剩余藥物和已用藥物的包裝盒，以便對受試者的實際用藥情況進行評估。有些國家甚至要求保存剩余試驗用藥物和包裝至試驗總結(jié)報告完成后。所有試驗用藥物應(yīng)保管在安全、符合適當(dāng)儲存條件的地方。在雙盲試驗中，還應(yīng)保證試驗用藥物是嚴格按照隨機編號的順序發(fā)放，以確保有效的治療分配。

4、如何儲存試驗用藥物？

  臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）：

試驗用藥物最好儲存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進行發(fā)放。當(dāng)試驗用藥物由研究者直接發(fā)放時，應(yīng)將其儲存在安全上鎖的地方。藥物的儲存條件一定要符合要求，即保證適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度等。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開處方。

所有從申辦者處收到的材料均應(yīng)詳細記錄，這是藥物計數(shù)的一項重要的GCP要求。還應(yīng)詳細記錄藥物發(fā)放給每位受試者的情況（哪種包裝、什么時間、發(fā)給誰）。應(yīng)指導(dǎo)受試者在每次隨訪時返還所有空盒和剩余藥物，用以評估受試者的依從性。

當(dāng)試驗用藥物必須儲存在冰箱或低溫條件下時，應(yīng)常規(guī)進行溫度測定并記錄結(jié)果。這可以向申辦者和管理當(dāng)局證明藥物保存良好。