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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/15 21:55:43

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列 （精馳醫(yī)療）

1、如何審査臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）答：

關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告的問題，只要有檢驗(yàn)報(bào)告就行，并不需要一定是省級(jí)藥檢所的報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告也可，需蓋章。但生物制品等需要國(guó)家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告。注意藥檢報(bào)告的批號(hào)與提供的藥物批號(hào)是否一致。

2、試驗(yàn)用藥物入庫驗(yàn)收由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？

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由機(jī)構(gòu)藥物管理人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收入庫（申辦方、機(jī)構(gòu)藥物管理員雙方）。

3、試驗(yàn)用藥物在辦理登記入庫手續(xù)對(duì)藥庫房有何要求？

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機(jī)構(gòu)辦公室有專用GCP藥房，由機(jī)構(gòu)藥物管理員辦理登記入庫手續(xù)，登記、驗(yàn)收、保管、發(fā)放。庫房應(yīng)該：專柜加鎖、專人保管、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。

4、試驗(yàn)用藥物的使用由誰負(fù)責(zé)？

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研究者。

5、剩余的對(duì)照藥物可否出售？

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剩余藥物不能銷售，試驗(yàn)結(jié)束清點(diǎn)后返回申辦方。

6、剩余余試驗(yàn)藥物能否給其他相關(guān)患者使用？為什么？

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不能。試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥物退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗(yàn)用約物轉(zhuǎn)文任何非臨床試驗(yàn)參加者。

7、什么是受試者鑒認(rèn)代碼表？

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受試者鑒認(rèn)代碼表用于記錄入組受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)以及入組日期。此外，該表格亦可記錄試驗(yàn)中患者的歷次隨訪日期，以提供試驗(yàn)期間全面的患者入組情況?；颊呤褂玫脑囼?yàn)編號(hào)是唯一的，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗(yàn)藥物，同時(shí)更可以保護(hù)受試者隱私權(quán)。有些試驗(yàn)除了要求填寫受試者入組表外，還要求記錄經(jīng)過篩選而未入組的受試者詳細(xì)資料（受試者篩選表），如有此要求，可在試驗(yàn)方案中說明。

8、如果有廠家來找你們科室合作臨床試驗(yàn)，你該如何處理？

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凡在我院進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，由機(jī)構(gòu)辦公室具體承辦，審批權(quán)在機(jī)構(gòu)，未經(jīng)機(jī)構(gòu)同意進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。所以應(yīng)該讓廠家?guī)?臨床試驗(yàn)批件、廠家的資質(zhì)證明、藥物的相關(guān)介紹、研究者手冊(cè)等”資料到機(jī)構(gòu)辦公室洽談。如果機(jī)構(gòu)同意開展則我科室即可著手準(zhǔn)備相應(yīng)人員及物資。

9、專業(yè)科室如何保證受試者權(quán)益？

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保證試驗(yàn)方案、受試者知情同意等資料均經(jīng)過倫理委員會(huì)的審核。與受試者或者監(jiān)護(hù)人知情同意書應(yīng)在受試者接待室進(jìn)行，保證環(huán)境安靜，不受干擾，讓受試者充分了解試驗(yàn)的內(nèi)容，自愿參加。

保證受試者的全部信息只用于臨床試驗(yàn)，并且姓名不會(huì)被公開。

保證發(fā)生意外的受試者能在5分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)移到急救病房，或者得到有效的治療。