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臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列
1、如果臨床試驗的受試者半夜發(fā)生昏迷，應(yīng)如何應(yīng)對？
臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列：
1）住院受試者在試驗期間發(fā)生損害時，首診者應(yīng)在第一時間通知研究者，研究者應(yīng)立即進行搶救保證受試者的生命體征穩(wěn)定，并及時通知主要研究者，根據(jù)發(fā)生損害的嚴(yán)重程度釆取有效的處理措施和積極的救治，對于科室不能獨立處理的受試者損害，應(yīng)及時邀請我院急診科、ICU、其他相關(guān)專業(yè)科室或其它醫(yī)院相關(guān)科室會診，協(xié)助處理或搶救。在此過程中，若出現(xiàn)協(xié)調(diào)聯(lián)系困難或資源調(diào)配不便，研究者應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)處和機構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報，請求指導(dǎo)處理。
2）門診受試者在試驗期間發(fā)生損害時，如果受試者不便回院就診，應(yīng)建議受試者到當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進行處理和治療。研究者與受試者就診醫(yī)院的負(fù)責(zé)醫(yī)生聯(lián)系，了解具體情況，同時向主要研究者匯報，征求處理意見，并將處理意見及時反饋給當(dāng)?shù)蒯t(yī)生，受試者病情好轉(zhuǎn)后可轉(zhuǎn)回本院繼續(xù)治療；若當(dāng)?shù)馗黜棗l件均不能給予病人合適的搶救處理時，應(yīng)將病人按回我院進行下一歩的搶救及治療。
隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告?若為我院牽頭的項目還需向其他協(xié)作研究單位通報。
2、臨床試驗方案要符合哪兩個要求？
臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列：
必須符合科學(xué)和倫理的要求。
臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列：
臨床試驗用藥物由申辦者準(zhǔn)備和提供。
4、臨床試驗藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？
臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列：
臨床試驗藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。
5、參加藥物臨床試驗，對專業(yè)科室硬件設(shè)施和急救措施上有何要求？
臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列：
（三具備二確保）具備①專業(yè)科室應(yīng)具有一定床位數(shù)的?？撇》?/span>;②應(yīng)有專科門診;③應(yīng)有必要的搶救設(shè)備和防備事故的操作規(guī)程,包括對不良反應(yīng)的急救措施，配備急救推車、急救藥品、呼吸機、心電圖機、除顫機、吸引器等。
確保:
①確保各專業(yè)科室能接收本專科藥物臨床試驗所需的病人；
②確保臨床試驗?zāi)馨踩行У剡M行。
6、申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定須具備的條件
臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列：
①
己取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；
② 申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
③
具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；
④
具備與藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
⑤ 具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；
⑥ 具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；
⑦ 具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)：
⑧ 具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
⑨ 具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。
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