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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/15 21:53:03

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識點(diǎn)系列 （精馳醫(yī)療）

1、對試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽有何規(guī)定？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）答：

試驗(yàn)用藥物的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上須注明“僅供臨床試驗(yàn)用樣品”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案的要求標(biāo)明藥品編號、試驗(yàn)隨機(jī)號、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲存條件、藥品失效或再檢測日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物與對照藥品的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。

2、專業(yè)科室的急救藥物如何管理？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）答：

臨床試驗(yàn)急救藥物由各專業(yè)組負(fù)責(zé)管理。

試驗(yàn)開始前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者負(fù)責(zé)：根據(jù)試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料、國內(nèi)外臨床研究資料及藥物說明書等資料，了解受試藥的性質(zhì)和安全性，并針對本試驗(yàn)中可能發(fā)生的不良反應(yīng)，組織專家及研究人員討論，確定試驗(yàn)中可能需要的急救藥物。

試驗(yàn)開始前，專業(yè)組應(yīng)準(zhǔn)備好所有急救藥物。

急救藥物由專業(yè)研究護(hù)士管理，保存要符合藥物儲藏要求；并檢査其有效期。

確定本試驗(yàn)不良事件或不良反應(yīng)急救人員（研究醫(yī)生、護(hù)士）及聯(lián)系電話。急救人員應(yīng)熟悉急救預(yù)案，一旦發(fā)生不良事件或不良反應(yīng)，按照本試驗(yàn)急救預(yù)案SOP及時(shí)救治，以確保受試者安全。

做好急救藥物的使用記錄。

試驗(yàn)結(jié)束后清點(diǎn)急救藥物。

3、專業(yè)科室如何管理臨床試驗(yàn)的物資？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）答：

臨床試驗(yàn)資料按照項(xiàng)目分類，每個(gè)項(xiàng)目至少一個(gè)文件夾，其中資料按照相應(yīng)目錄收集保存，未填寫的CRF表、知情同意書等物資及所有項(xiàng)目文件夾均保存在專業(yè)臨床試驗(yàn)專用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專門的研究護(hù)士（資料管理員）保管，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如果需要拿出項(xiàng)目文件夾，則需向負(fù)責(zé)護(hù)士借柜子鑰匙，并作相應(yīng)登記。

4、專業(yè)科室如何管理臨床試驗(yàn)藥物？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）答：

我院臨床試驗(yàn)藥物均由GCP藥房統(tǒng)一保管，研究者需要根據(jù)受試者的隨機(jī)方案開具臨床試驗(yàn)專用處方，由授權(quán)的研究護(hù)士憑處方到GCP藥房領(lǐng)藥。受試者需要將未服用的試驗(yàn)用藥物與包裝在下次訪視時(shí)一起帶回并清點(diǎn)。

5、申辦者向研究者提供的試驗(yàn)藥物有何要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）答：

試驗(yàn)用藥物應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝，具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽。

6、雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑在哪些特征上均應(yīng)一致？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）答：

在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。