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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/12 23:25:05

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）

1、如何將試驗(yàn)用藥物發(fā)給受試者？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）：

通常在臨床試驗(yàn)中應(yīng)由藥房保管試驗(yàn)用藥物。對(duì)于具備發(fā)藥設(shè)施的醫(yī)院這樣做比較方便。應(yīng)當(dāng)指定一個(gè)藥師來負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的發(fā)放并保管所有當(dāng)?shù)胤?、法?guī)和GCP要求的有關(guān)試驗(yàn)用藥物的記錄。尤其應(yīng)當(dāng)注意的是，試驗(yàn)用藥物多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。當(dāng)由研究者負(fù)責(zé)發(fā)放試驗(yàn)用藥物時(shí)，應(yīng)確保藥物的貯存符合要求安全可靠。什么時(shí)間向誰發(fā)放了多少藥物應(yīng)被精確記錄，這也就是藥物計(jì)數(shù)。

2、在臨床試驗(yàn)中是否允許受試者服用伴隨用藥？

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伴隨用藥是指在臨床試驗(yàn)中被受試者與試驗(yàn)用藥物同時(shí)服用的藥物。所有試驗(yàn)中伴隨用藥的情況（藥品分類、劑量、疾病診斷、起止日期）均須詳細(xì)記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗(yàn)中使用的伴隨用藥不能影響對(duì)試驗(yàn)用藥物的評(píng)估。例如在評(píng)價(jià)一個(gè)新的非甾體類抗感染藥治療疼痛的試驗(yàn)中受試者不能同時(shí)服用阿司匹林。

在不影響試驗(yàn)用藥物的前提下服用伴隨用藥是允許的。在試驗(yàn)方案中應(yīng)明確規(guī)定哪些藥物可以同時(shí)服用，哪些藥物不能同時(shí)服用。有時(shí)，不影響試驗(yàn)用藥物的藥物也被列入禁用的范圍，研究者可以對(duì)此提出質(zhì)疑?？梢坏┰囼?yàn)方案定稿，即使研究者認(rèn)為某些要求并不恰當(dāng)，也必須嚴(yán)格遵守。

有關(guān)伴隨用藥的另一個(gè)大問題是當(dāng)受試者服用了非處方藥而沒有及時(shí)向研究者報(bào)告。另外，非藥物治療同樣會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果。例如：一些患者接受了理療或針灸治療而另一些患者沒有，于是，不同受試者對(duì)試驗(yàn)用藥物的反應(yīng)會(huì)因伴隨治療的不同得出不同的結(jié)果。

3、為什么研究者必須遵守GCP原則？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案知識(shí)點(diǎn)系列（精馳醫(yī)療）：

研究人員必須遵守GCP原則是指研究人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOP及GCP的過程。按照GCP的要求，可通過加強(qiáng)培訓(xùn)，增加研究人員對(duì)GCP和試驗(yàn)方案的熟悉程度，增強(qiáng)各個(gè)有關(guān)人員盡職盡責(zé)的自覺性，并通過申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進(jìn)行監(jiān)控來提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

研究者是否可終止某一受試者參加試驗(yàn)？

當(dāng)研究者認(rèn)為繼續(xù)參加試驗(yàn)對(duì)患者無益時(shí)，可終止某一受試者的試驗(yàn)治療。實(shí)際上，有些受試者不能按期隨訪，不能按照要求服藥，接受試驗(yàn)治療依從性差。當(dāng)研究者終止某位受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將原因詳細(xì)記錄在病例報(bào)告表中，同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)方案中的步驟進(jìn)行。

4、在臨床試驗(yàn)中如何尊重受試者隱私？

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為保護(hù)受試者隱私權(quán)，不應(yīng)將參加臨床試驗(yàn)的受試者的姓名全名填寫在試驗(yàn)相關(guān)的文件中，特別是需向申辦者提交的文件中，而只應(yīng)使用姓名縮寫。當(dāng)受試者的姓名或其他證明身份資料（如就診醫(yī)院）被記錄在受試者入選表格以及知情同意書中時(shí)，應(yīng)由研究者保存這些文件。一旦入選試驗(yàn)，受試者將被分配給一個(gè)唯一的研究編號(hào)，這一編號(hào)就將作為該受試者的代號(hào)被填寫在所有與之相關(guān)的試驗(yàn)文件上，同時(shí)這一編號(hào)也決定了該受試者所接受的試驗(yàn)治療分配。研究者有責(zé)任保護(hù)受試者的隱私權(quán)，申辦者將僅能收到帶有受試者編號(hào)的試驗(yàn)文件。

5、在臨床試驗(yàn)中如何保護(hù)受試者？

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“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國(guó)家法律也闡明倫理委員會(huì)須批準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)，而且在入選受試者前應(yīng)獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險(xiǎn)。受試者在被無條件地告知試驗(yàn)及試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗(yàn)的選擇，無論其參加與否，其決定都不應(yīng)當(dāng)影響研究者對(duì)其今后的治療。而且，在試驗(yàn)過程中，受試者可無條件地隨時(shí)退出試驗(yàn)而不必提供任何理由。