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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/12 23:20:20

臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列-1（精馳醫(yī)療）

1、什么是受試者入選/篩選表？

臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）：

受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號、試驗編號以及入選日期。此外，該表格亦可記錄試驗中患者歷次隨訪日期，以提供試驗期間全面的患者入選情況?；颊呤褂玫脑囼灳幪柺俏ㄒ坏模坏糜诖_定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗用藥物，同時更可以保護受試者隱私權(quán)。有些試驗除了要求填寫受試者入選表外，還要求記錄經(jīng)過篩選而未入選的受試者詳細資料（受試者篩選表），如有此要求，可在試驗方案中說明。

2、如何入選受試者？

臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）：

試驗方案應(yīng)嚴格定義什么樣的受試者可以入選（入選標準），什么樣的受試者不能入選（排除標準）。在選擇受試者時應(yīng)嚴格檢查入選/排除標準是否符合。

3、什么是受試者的依從性？為什么要核查受試者的依從性？

臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）：

受試者的依從性(Obedience或Compliance)主要指受試者是否按試驗方案的要求用藥、是否按要求接受隨訪。一般來講，住院患者的依從性較好控制，但門診患者的依從性往往不易掌握。較重患者和老年患者的依從性較好，而較輕患者和年輕患者的依從性較差。

在總結(jié)試驗結(jié)果時，確保受試者嚴格按照試驗方案服用試驗用藥物至關(guān)重要。這可以保證所有試驗發(fā)現(xiàn)均與試驗用藥物有關(guān)。非常明顯，如果受試者未能按照要求服藥，就不能說試驗用藥物產(chǎn)生了某一療效。為此，管理當局通常會嚴格檢查受試者的服藥依從性。

對于未上市產(chǎn)品的臨床試驗，應(yīng)確保試驗用藥物僅用于受試者。管理當局會要求研究者保存完整的藥物計數(shù)記錄來追蹤所有藥物的使用情況。

4、什么是實施臨床試驗必需文件？

臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）：

必需文件是指那些可單獨或收集起來用以評價試驗的完成情況及其產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。這些文件用來證明研究者、申辦者及監(jiān)查員遵從GCP標準及有關(guān)管理法規(guī)。

5、臨床試驗開始前必需文件包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案知識點系列（精馳醫(yī)療）：

臨床試驗開始前必需文件包括：

(1)研究者手冊；

(2)已簽字的試驗方案及方案修訂，以及病例報告表樣本；

(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；

(4)臨床試驗合同；

(5)保險證明；

(6)試驗各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗機構(gòu)與申辦者；研究者/試驗機構(gòu)與CRO；研究者/試驗機構(gòu)與管理當局(如必要))；

(7)倫理委員會對相關(guān)文件的批準文件：試驗方案及任何修訂；病例報告表(如適用)；知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告(如采用)；受試者賠償(如必要)；其他批準/同意意見文件。

(8)倫理委員會組成文件；

(9)NMPA同意開展某項臨床試驗的批準文件；

(10)研究者與協(xié)作研究者簡歷及證明其資格的其他文件；

(11)臨床試驗中各項醫(yī)療/實驗室/技術(shù)操作或檢驗中的正常值/正常范圍；

(12)有關(guān)醫(yī)療/實驗室/技術(shù)操作或檢驗的證書或認證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評估或其他證明(如要求)；

(13)試驗用藥物容器上的標簽樣本；

(14)對試驗用藥物及試驗相關(guān)物品的管理指南(如未包括在試驗方案或研究者手冊中)；

(15)試驗用藥物及試驗相關(guān)物品的運貨單；

(16)試驗用藥物的藥檢證明；

(17)雙盲試驗的破盲程序；

(18)隨機總表；

(19)試驗前的監(jiān)查報告；

(20)試驗啟動監(jiān)查報告；

(21)獲得人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批批件。