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   新藥研發(fā)以高風(fēng)險、高投入、長周期而出名,一般需要花費15年左右的時間和上億資金的投入,所以新藥研發(fā)的速度就成為了每個公司重點關(guān)注的方面。在這種背景下合同研究組織CRO(Contract Research Organization,CRO)應(yīng)運而生。更多的藥物研發(fā)企業(yè)選擇CRO作為合作伙伴,從化合物篩選到化合物驗證,藥學(xué)研究到注冊申報全部外包給CRO;這樣一旦CRO選擇不當(dāng),那么輕則面臨項目研究質(zhì)量的不可控,項目進(jìn)度延誤,更嚴(yán)重的還會導(dǎo)致IP(Intellectual Property)泄密。因此,新藥研發(fā)選擇CRO外包合作伙伴風(fēng)險管理工作就至關(guān)重要。本文借鑒和利用風(fēng)險管理理論,主要是全面風(fēng)險管理的理論,通過風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)控這四個方面進(jìn)行風(fēng)險管理;在此風(fēng)險管理的基礎(chǔ)上再輔以風(fēng)險管理的方法:風(fēng)險承擔(dān)、風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險對沖、風(fēng)險補償、風(fēng)險控制這7種不同的方法進(jìn)行處理從而達(dá)到低風(fēng)險的目的。并以具有代表性的CRO合作實際案例,分析制藥企業(yè)與CRO外包合作伙伴過程中可能發(fā)生的風(fēng)險識別、評估及規(guī)避方法,建立制藥企業(yè)篩選外包合作方時的流程模型,以期為廣大醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)選擇合適的外包合作伙伴提供借鑒,提高效率。研究表明,新藥研發(fā)選擇CRO外包合作伙伴的風(fēng)險可以用信息不對稱理論、委托代理理論和利益相關(guān)者理論加以解釋,而預(yù)防此類風(fēng)險可以按照全面風(fēng)險管理理論框架,從風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險評價進(jìn)行。同時,本文也建立了涵蓋新藥研發(fā)選擇CRO外包合作伙伴的風(fēng)險管理模型,對外部環(huán)境、內(nèi)部環(huán)境、外包過程、信息管理這四個方面的風(fēng)險進(jìn)行針對性管理,以實現(xiàn)降低選擇CRO外包合作伙伴風(fēng)險的目的。