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  制藥行業(yè)屬于周期長、風險高、投入大回報率高的行業(yè)。自2015年,隨著政策扶持,科技進步,致使資本大量涌入,制藥企業(yè)機會與挑戰(zhàn)并存。由于專業(yè)壁壘和成本因素,至使專業(yè)的外包服務應運蓬勃發(fā)展。而臨床期間藥物警戒目前是外包服務增長最快的模塊之一。本研究以全面質量管理理論為指導,運用文獻研究法、問卷調查法對CRO臨床試驗藥物警戒外包服務的質量影響因素進行提取、梳理,得到質量影響因素共計28個,其中人員因素9個,軟硬件因素3個,材料因素3個,方法規(guī)章因素7個,環(huán)境因素6個。運用層次分析法和問卷調查法對各個層級的影響因素權重進行兩兩比較,得出了準則層各因素對目標層的權重順序為:人員因素方法規(guī)章因素軟硬件因素材料因素環(huán)境因素;方案層因素中取權重前50%的12個因素,順序依次為:全面、細化的SOP全面的實施細則和指南性文件與國際標準接軌的監(jiān)管和制度要求全面的文獻檢索數(shù)據(jù)庫高效的藥物警戒系統(tǒng)CRO藥物警戒工作人員:專職與否及明確的職責CRO藥物警戒工作人員:藥物警戒工作經(jīng)驗與申辦方等相關方高效的溝通機制CRO藥物警戒工作人員:持續(xù)的培訓藥物警戒監(jiān)督和懲罰制度CRO藥物警戒工作人員:對藥物警戒的認知和態(tài)度CRO藥物警戒工作人員:專業(yè)背景高效的安全信號監(jiān)測和評估系統(tǒng)可溯源的報告數(shù)據(jù)。本研究根據(jù)研究結果分別從“人”“機”“料”“法”“環(huán)”5個方面針對性的提出提高CRO臨床試驗藥物警戒外包服務質量的建議,人:建立藥物警戒部門,明確職責范圍;加強高水平藥物警戒人員招募及員工的持續(xù)培訓;加強藥物警戒人員認知和態(tài)度,提高藥物警戒人員專業(yè)要求;機:建立全面的文獻檢索數(shù)據(jù)庫;建立高效的藥物警戒系統(tǒng)及安全性信號檢測和評估系統(tǒng);料:加強SAE報告的填寫培訓,保證數(shù)據(jù)的可溯源和全面性;規(guī)范和加強醫(yī)學英語詞典的使用;法:完善CRO臨床試驗藥物警戒SOP,促進SOP的全面和細化;完善與國際接軌的監(jiān)管制度和指南,細化懲罰制度;建立并完善相關方溝通機制及業(yè)務持續(xù)計劃;環(huán):完善CRO臨床試驗藥物警戒質量管理體系,加強合規(guī)化管理;建立輔助評估和稽查組織。