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   中國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)新版于2020年7月1日正式實施。新版GCP以我國2003年版GCP實施以來積累的經(jīng)驗和汲取的教訓為基礎,以中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為指引,參考國際人用藥品技術要求協(xié)調理事會(ICH)GCP內容,對2003年版GCP進行了調整和增補,新版GCP更富針對性、規(guī)范性和指導力。該文歸納新版GCP實施要點,強調研究者手冊和藥物臨床試驗方案是體現(xiàn)臨床試驗科學性的核心文件。概括《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》醫(yī)學倫理核心精神,強調加強倫理委員會建設的基本要素,分析認真撰寫和審查知情同意書對藥物臨床試驗中落實醫(yī)學倫理的重要意義。