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     為完善我國臨床試驗(yàn)用藥品管理的法規(guī)及相關(guān)要求提供參考與借鑒。方法:比較國內(nèi)外臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)用藥品的法規(guī)、指南及相關(guān)要求的異同點(diǎn),并以"臨床試驗(yàn)""藥品管理""pharmacybased investigational drug service"等為關(guān)鍵詞或主題詞,查詢中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)、PubMed、OVID等數(shù)據(jù)庫中近年文獻(xiàn),結(jié)合我國目前試驗(yàn)用藥品的管理現(xiàn)狀,對比分析國內(nèi)外管理差異。結(jié)果與結(jié)論:可通過借鑒美國臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)、歐盟GCP、人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)GCP等相關(guān)法規(guī)及美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)(American Society of Health System Pharmacists,ASHP)和英國皇家醫(yī)藥學(xué)會(huì)(Royal Pharmaceutical Society of Britain,RPS)試驗(yàn)用藥品管理相關(guān)指南,在結(jié)合我國國情并遵循GCP及相關(guān)法規(guī)的基礎(chǔ)上,逐步建立并完善成本預(yù)算評(píng)估制度及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedures,SOP),從而促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的進(jìn)一步提升。