藥物臨床試驗是藥品上市前必經(jīng)的驗證環(huán)節(jié),在以人為對象的臨床試驗過程中,研究人員收集、整理和分析有關(guān)新藥安全性和有效性的數(shù)據(jù)資料,為新藥的批準(zhǔn)上市提供重要的評判依據(jù)。作為對藥品質(zhì)量安全把關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),藥物臨床試驗的規(guī)范與否一直是政府及百姓關(guān)注的焦點。從1983年衛(wèi)生部首次公布的14家臨床藥理基地,到今天572家藥物臨床試驗機構(gòu)和3837個臨床試驗專業(yè);從沒有專門的法律法規(guī)約束,到今天建立起的包含《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》等系列法規(guī)在內(nèi)的法規(guī)體系,我國的藥物臨床試驗工作已經(jīng)取得了可喜的成績。但也出現(xiàn)了一系列突出問題。本文試圖在2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果基礎(chǔ)上,對我國藥物臨床試驗的現(xiàn)狀進行系統(tǒng)分析,找出存在的問題,并分析研究對策,為我國更好的實施藥物臨床試驗工作提出一些思考和建議。本文主要使用數(shù)據(jù)分析法和文獻對比分析法,在對比分析中外GCP異同點的基礎(chǔ)上,從臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果入手,分析目前我國藥物臨床試驗中存在的種種問題,尋找導(dǎo)致這些問題的深層次原因。通過對比GCP的修訂稿和原版、《機構(gòu)管理規(guī)定》征求意見稿和原有的《認定辦法(試行)》,總結(jié)我國藥物臨床試驗監(jiān)管的未來走向,從中外GCP對比結(jié)果中探詢解決目前各種亂象的辦法,為我國藥物臨床試驗的改進提出建設(shè)性意見。分析結(jié)果表明,目前我國藥物臨床試驗在監(jiān)管體系、申辦者/合作研究組織、臨床試驗機構(gòu)、研究者、倫理委員會、受試者保護和臨床試驗費用等方面存在問題,而我國藥品監(jiān)督管理部門正在計劃從監(jiān)管體系入手,逐漸明確試驗參與各方的職責(zé)劃分,完善臨床試驗上報制度,細化臨床試驗監(jiān)管規(guī)定,進一步加強對藥物臨床試驗的監(jiān)督管理。針對我國藥物臨床試驗的現(xiàn)狀,本文認為,國家應(yīng)逐漸完善監(jiān)管體系,探索建立臨床試驗機構(gòu)運行新模式,推動藥物臨床試驗機構(gòu)均衡發(fā)展,建立GCP相關(guān)知識培訓(xùn)交流機制和受試者損害賠償機制,成立區(qū)域倫理委員會、加快信息化建設(shè),推動我國藥物臨床試驗的快速良性發(fā)展。
