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   中國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)新版于2020年7月1日正式實(shí)施。新版GCP以我國(guó)2003年版GCP實(shí)施以來(lái)積累的經(jīng)驗(yàn)和汲取的教訓(xùn)為基礎(chǔ),以中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》為指引,參考國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)GCP內(nèi)容,對(duì)2003年版GCP進(jìn)行了調(diào)整和增補(bǔ),新版GCP更富針對(duì)性、規(guī)范性和指導(dǎo)力。該文歸納新版GCP實(shí)施要點(diǎn),強(qiáng)調(diào)研究者手冊(cè)和藥物臨床試驗(yàn)方案是體現(xiàn)臨床試驗(yàn)科學(xué)性的核心文件。概括《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》醫(yī)學(xué)倫理核心精神,強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)的基本要素,分析認(rèn)真撰寫(xiě)和審查知情同意書(shū)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中落實(shí)醫(yī)學(xué)倫理的重要意義。