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在醫(yī)療和科研領(lǐng)域，倫理委員會(huì)（Ethics Committee, EC）的職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，倫理委員會(huì)有一套嚴(yán)格的工作程序，從試驗(yàn)開始前的審查到試驗(yàn)期間的監(jiān)督，再到試驗(yàn)結(jié)束后的記錄保存，每個(gè)環(huán)節(jié)都至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹倫理委員會(huì)的工作程序及其日常工作內(nèi)容。倫理委員會(huì)的日常工作內(nèi)容(A)試驗(yàn)開始前，倫理委員會(huì)

9月12日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。全文如下：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

81、在臨床試驗(yàn)中是否允許受試者服用伴隨用藥？伴隨用藥是指在臨床試驗(yàn)中被受試者與試驗(yàn)用藥品同時(shí)服用的藥物。所有試驗(yàn)中伴隨用藥 的情況(性質(zhì)、劑量、病因、起止日期)均須詳細(xì)記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗(yàn)中使用的 伴隨用藥不能影響對試驗(yàn)用藥品的評估。例如在評價(jià)一個(gè)新的非甾體類抗炎藥治療疼痛的試驗(yàn)中患者不能同時(shí)服用阿司匹林。在不影響試驗(yàn)用藥品的前提下服用伴隨用藥是允許的。在試驗(yàn)方案

61、監(jiān)查員的職責(zé)是什么？在臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員應(yīng)對試驗(yàn)中心進(jìn)行定期訪視，以保護(hù)受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)按照GCP、試驗(yàn)方案和現(xiàn)行管理規(guī)定正確執(zhí)行，其職責(zé)包括：·在試驗(yàn)開始前確認(rèn)試驗(yàn)點(diǎn)已具備實(shí)施試驗(yàn)的條件，如人員配備和培訓(xùn)、設(shè)備齊全、病源 充足、研究者熟悉試驗(yàn)用藥品、試驗(yàn)方案和相關(guān)文件；·在試驗(yàn)過程中定期訪視試驗(yàn)點(diǎn)，以確認(rèn)獲得所有受試者的知情同意書、了解入組現(xiàn)狀

41、可否在試驗(yàn)過程中更改知情同意書的內(nèi)容？ 有可能。當(dāng)在試驗(yàn)過程中收集到試驗(yàn)用藥品的新信息，而且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)參加試驗(yàn)的意愿時(shí)，應(yīng)更新知情同意書和患者須知。請切記，在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)并在試驗(yàn)文檔中備案。當(dāng)更新的內(nèi)容是有關(guān)新發(fā)現(xiàn)的藥品的不良反應(yīng)時(shí)會(huì)引起兩個(gè)問題： 第一是已入組的受試者可能會(huì)重新考慮是否繼續(xù)參加試驗(yàn)。這時(shí)，倫理

21、什么是受試者入組/篩選表？受試者入組/篩選表(Subject enrolment /screening log )用于記錄入組/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)以及入組日期。此外，該表格亦可記 錄試驗(yàn)中患者的歷次隨訪日期，以提供試驗(yàn)期間全面的患者入組情況?；颊呤褂玫脑囼?yàn)編號(hào)是 惟一的，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試

1、什么是臨床試驗(yàn)方案？其目的是什么？臨床試驗(yàn)方案(Protocol)是一份描述一項(xiàng)試驗(yàn)的目的、設(shè)汁、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常亦給出試驗(yàn)的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗(yàn)方案的參考文件提供。簡言之，試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，如應(yīng)入組某種類型的患者(入組/排 除標(biāo)準(zhǔn))、試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和目的是什么、如何服用試驗(yàn)用藥品、怎樣進(jìn)行數(shù)據(jù)分析以及如何處理不

1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文譯為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，它是一種對涉及人類受試者的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄及報(bào)告的國際性道德和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無論是由藥廠發(fā)起或是由合同研究組織實(shí)施的臨床試驗(yàn)，都應(yīng)遵從此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。GCP 不但與“赫爾辛基宣言” 的原則相一致，使試驗(yàn)受試者的權(quán)益、安全及健康得到保護(hù)，同時(shí)亦保證了試驗(yàn)資料的準(zhǔn)確

近日，美國零售藥店巨頭沃爾格林宣布與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下屬的生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與開發(fā)局（BARDA）建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，作為“去中心化臨床操作（D-COHRe）計(jì)劃”的一部分，旨在推動(dòng)分散臨床試驗(yàn)創(chuàng)新。該合作為期5年，價(jià)值約為1億美元。據(jù)悉，沃爾格林的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)始于2022年。在美國，近80%的臨床試驗(yàn)未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到入組目標(biāo)，僅5%的美國人口參與臨床試驗(yàn)，亟

在藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，Good Clinical Practice（GCP）培訓(xùn)證書被視為從業(yè)人員必備的資質(zhì)之一。雖然理論上GCP證書是終身有效的，但在實(shí)際操作中，存在一項(xiàng)規(guī)定可能會(huì)影響證書的長期有效性。根據(jù)《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求》中的規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)涉及的全部工作人員都必須在上崗前獲得GCP培訓(xùn)證書。這一規(guī)定并未明確規(guī)定證書的有效期，但在第二條第